Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon do vi phạm chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc Aclon (Aceclofenac 100 mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Cụ thể, lô thuốc viên nén bao phim Aclon có số đăng ký VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023, hạn dùng 27/4/2026. Sản phẩm do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất.

Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm An Khang Pharma (địa chỉ: 66 Thân Nhân Trung, TP.HCM) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về nhiều chỉ tiêu quan trọng như độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng (vi phạm mức độ 2).

Aclon là thuốc kháng viêm, giảm đau thường được sử dụng trong điều trị các bệnh lý xương khớp như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp. Việc không đảm bảo chất lượng có thể làm giảm hiệu quả điều trị, thậm chí gây rủi ro đối với người bệnh.

Đối với đơn vị sản xuất, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này; Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định; Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; Gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi...

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc Aclon vi phạm, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc như: việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không...

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Dược phẩm Shinpoong Daewoo sẽ đối diện với mức phạt nào?

Trao đổi với phóng viên Báo Tri thức và Cuộc sống, Luật sư Nguyễn Ngọc Hùng - Trưởng Văn phòng Luật sư Kết Nối (Đoàn Luật sư TP Hà Nội) cho biết, việc thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất, có thể thấy hành vi này vi phạm quy định về quản lý chất lượng dược phẩm.

Căn cứ khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016, mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Đối với hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Cụ thể, tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định này quy định mức phạt tiền từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng đối với cá nhân có hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân. Do đó, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo có thể bị phạt từ 60 triệu đồng đến 80 triệu đồng. Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn có thể bị áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm trên.

Trong trường hợp vi phạm gây ra hậu quả thực tế đến sức khỏe người dùng, tùy vào tính chất và mức độ, doanh nghiệp còn có thể bị xem xét trách nhiệm pháp lý ở mức độ cao hơn. Việc xử lý nghiêm các sai phạm này không chỉ nhằm răn đe đơn vị sản xuất mà còn là nỗ lực cần thiết để bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người bệnh và duy trì kỷ cương trong hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.