3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir trong nước được cấp phép đăng ký lưu hành

An Khánh

20:04 - 06/01/2022

Sau các thẩm định chuyên môn, chất lượng, dược lâm sàng... 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được cấp phép lưu hành có điều kiện.

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19 trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Sau khi thẩm định chuyên môn, chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng 3 cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều Molnupiravir cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc Molnupiravir có kiểm soát cho F0 mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Kết quả ghi nhận sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir hiệu quả cao, giúp giảm thấp tải lượng virus, tỷ lệ chuyển nặng thấp, không có ca tử vong.

Việc cấp phép sản xuất và lưu hành trong nước giúp nguồn cung Molnupiravir sẽ dồi dào hơn hiện nay, người dân dễ tiếp cận hơn, góp phần quan trọng trong kiểm soát Covid-19 và đưa bệnh này trở thành bệnh thông thường như cúm mùa.

Theo Đời sống