Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar).

Mắc hàng loạt vi phạm hành chính

Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar) có địa chỉ trụ sở chính: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường Phú Thọ, TP HCM đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính như sau:

Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Kali clorid (SĐK: VD-33359-19), số lô 23003H; Domperidon (SĐK: VD-22779-15), số lô 23004E; Vigasmin 50mg (SĐK: VD-34837-20), số lô 23001E; Ibuprofen (SĐK: 893100587524, SĐK cũ: VD-33357-19), số lô 25001B; Dolnaltic (SĐK: VD-18208-13), số lô 240022B, 25010B; Nguyên liệu Ibuprofen lô NL027922; Nguyên liệu Vildagliptin lô 038122.

Bên cạnh đó, Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với các nguyên liệu làm thuốc: Nguyên liệu Ibuprofen, số lô IB5H1037; Nguyên liệu Loperamide hydrochloride BP, số lô BLPH/2303006; Nguyên liệu MANGAN GLUCONAT, số lô 2300000151.

Công ty này cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc DOMPERIDON (SĐK: VD22779-15) và thuốc LOPERAMID 2 mg (SĐK: VD-19298-13).

Với loạt sai phạm trên, Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar) bị Cục Quản lý Dược xử phạt tổng số tiền là 142,5 triệu đồng.

Quyết định số 386/QĐ-XPHC ngày 27/5/2026 của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar)

Công ty từng bị xử phạt do bán thuốc vi phạm mức độ 3

Trước đó, ngày 24/5/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 8/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar).

Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 (Nadyphar). Địa chỉ trụ sở chính: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP HCM, nay là 299/22 Lý Thường Kiệt, phường Phú Thọ, TP HCM. Ông Huỳnh Nguyên Thanh, Tổng Giám đốc Người đại diện theo pháp luật.

Công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính như: Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Cụ thể: Bán thuốc Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14 các số lô: 21002B, NSX 250521, HD 250524 và số lô 21001B, NSX 140421, HD 140424 vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Hành vi này vi phạm quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 58 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Với sai phạm này, Công ty bị xử phạt hành chính số tiền 15 triệu đồng.

Liên quan Quyết định xử phạt này, trước đó Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã có thông báo số 384/QLD-MP ngày 6/02/2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 – Nadyphar về việc thông báo thu hồi lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg) do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất được xác định là vi phạm mức độ 3. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Thông báo thu hồi thuốc của Cục Quản lý Dược. Ảnh chụp màn hình