Pfizer xin FDA cấp phép chứng nhận văcxin Covid-19 cho trẻ 5 - 11 tuổi

Theo New York Times, trong hồ sơ xin cấp phép đệ trình cho Cơ quan Quản lý Dược - Thực phẩm (FDA), Pfizer đã đề xuất cho trẻ em tiêm một lượng văcxin ngừa Covid-19 chỉ bằng 1/3 so với người trưởng thành.

Pfizer đã thực hiện nghiên cứu liều thấp trên 2.268 tình nguyện viên từ 5 - 11 tuổi và cho biết không có tác dụng phụ nghiêm trọng.

Tuy nhiên, nghiên cứu này không đủ lớn để phát hiện tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp nào, chẳng hạn như viêm cơ tim đôi khi xảy ra sau liều thứ hai của văcxin ngừa Covid-19 ở liều lượng cao hơn, chủ yếu ở nam giới trẻ tuổi.

Các cơ quan quản lý sẽ phải kiểm tra độ tinh khiết và độ ổn định của các liều văcxin được sản xuất hàng loạt và xác định rằng văcxin đó phù hợp với chất lượng và hiệu lực của liều lượng văcxin ngừa Covid-19 được nhà sản xuất kiến nghị tiêm cho trẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng.

Theo các chuyên gia y tế, trẻ em hiếm khi bị bệnh nặng do mắc Covid-19, nhưng biến thể Delta đã khiến gần 30.000 trẻ em Mỹ nhập viện vào tháng 8/2021.

Theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, gần 5,9 triệu người Mỹ dưới 18 tuổi đã bị nhiễm SARS-CoV-2. Khoảng 500 bệnh nhân dưới 18 tuổi đã tử vong trong đó có 125 trẻ từ 5 - 11 tuổi.

Theo một thống kê sơ bộ, theo PGS.TS.BS Nguyễn Thanh Hùng, Giám đốc Bệnh viện Nhi đồng 1 (TPHCM), trong đợt dịch vừa qua, khoảng 20.000 trẻ em Việt Nam đã mắc Covid-19.

FDA cho phép sử dụng khẩn cấp văcxin Pfizer-BioNTech cho trẻ từ 12 - 15 tuổi vào tháng 5. Kể từ đó, hơn 8,2 triệu trẻ em trong độ tuổi đó đã được tiêm ít nhất một liều và hơn 6,7 triệu trẻ đã được tiêm chủng đầy đủ.