Chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 3 văcxin Covid-19 của Việt Nam

Giai đoạn 3 sẽ tiêm cho nhiều đối tượng

Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN cho biết, văcxin Nano Covax đã được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với 554 người chia làm 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg cùng 1 nhóm tiêm giả dược. Kết quả cho thấy cả 3 mức liều đều đảm bảo độ an toàn. 100% người được tiêm 3 mức liều kể trên đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Về chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt virus xâm nhập sau tiêm văcxin), mức liều 25mcg đạt cao nhất với trên 90% ở 14 ngày sau tiêm mũi 2 (tức 42 ngày sau tiêm mũi đầu tiên). 2 mức liều còn lại đạt xấp xỉ liều 25mcg nhưng khác biệt không có ý nghĩa thống kê.

Dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vào đầu tháng 5. Ở giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, đề nghị thử nghiệm trên nhóm lớn người tình nguyện từ 10.000 - 15.000 người cả ở Việt Nam và nước ngoài. Giai đoạn này chỉ sử dụng 1 mức liều hiệu quả nhất là liều 25mcg, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Văcxin phòng Covid-19 Nano Covax bắt đầu thử nghiệm trên người từ ngày 17/12/2020, đến nay đã hoàn tất giai đoạn 2, chuẩn bị chuyển sang giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm cuối trước khi được đưa ra thị trường. Văcxin Nano Covax sẽ được nghiên cứu giai đoạn 3 từ tháng 5-9/2021 và được nghiệm thu kết quả vào khoảng tháng 9/2021.

Trong tháng 5/2021, trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, văcxin Nano Covax có thể tiêm cho những người có nguy cơ cao. Thông thường, để đánh giá hiệu lực cần 24 tháng, nhưng để phục vụ cho tình huống đại dịch, chúng ta có thể triển khai tiêm rộng rãi, sau khi đã đánh giá được tính an toàn, sinh miễn dịch và liều tiêm tối ưu nhất. Sau đó, sẽ nghiên cứu thêm về hiệu quả bảo vệ, vì cần thời gian lâu dài hơn. Trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, văcxin Nano Covax có thể tiêm cho những người có nguy cơ cao như nhân viên cảng hàng không, tiếp viên, các lực lượng trực tiếp tham gia chống dịch… Trên thế giới, văcxin phòng Covid-19 của Nga, sau giai đoạn 2 đã được cấp phép, tiêm rộng rãi cho người dân.

Rút ngắn một nửa thời gian

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, dự kiến từ giữa tháng 5 tới có thể thực hiện gối đầu thử nghiệm giai đoạn 3, rút ngắn một nửa thời gian so với dự kiến ban đầu. Giai đoạn 3 sẽ mở rộng số lượng mẫu lên 10.000 - 30.000 người, bao gồm tình nguyện viên tại các nước có dịch cộng đồng như Ấn Độ, Hungary, Bangladesh… Tại giai đoạn 3, quyết định có tiêm ngay cho người dân Việt Nam thuộc nhóm nguy cơ cao như lực lượng chống dịch, nhân viên cảng hàng không, tiếp viên… sẽ do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế quyết định, căn cứ trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Ông Hồ Nhân cho biết, theo kế hoạch dự kiến, nếu giai đoạn thử nghiệm 3 diễn ra suôn sẻ thì đến khoảng tháng 8/2021 là sẽ có kết quả đánh giá cuối cùng về quá trình tiêm thử nghiệm, ngay sau đó văcxin sẽ có thể được cấp phép. Thời gian có vă xin tự sản xuất nhanh nhất là trong quý 3/2021. Hiện Công ty NanoGen đã chuẩn bị sẵn sàng quy mô sản xuất số lượng lớn ngay sau khi văcxin được cấp phép.

Về khả năng chống lại các biến chủng virus SARS-CoV-2 mới xuất hiện, ông Hồ Nhân cho biết, bước đầu cho thấy văcxin Nano Covax an toàn với người được tiêm, có khả năng sinh kháng thể cao và chống lại được virus SARS-CoV-2, trong đó có biến chủng ở Anh. Đối với biến chủng ở Ấn Độ, do mới xuất hiện ở Việt Nam nên các nhà khoa học sẽ tính toán nghiên cứu đưa vào văcxin trong quá trình vừa thử nghiệm vừa hoàn thiện.

Văcxin Nano Covax đầu tiên của Việt Nam hứa hẹn sẽ là văcxin phòng Covid-19 “made in Vietnam" đầu tiên đưa ra thị trường. Dự kiến giá khoảng 120.000đ/liều. “Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất văcxin đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất...”, ông Hồ Nhân chia sẻ.