Công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 7/2/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycinsulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn, vi phạm chất lượng mức độ 2.
 |
Thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico do không đạt chất lượng - Ảnh tư liệu |
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng BM.CL.10.05/02 nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
| Thuốc Tobradico là thuốc ETC được chỉ định để điều trị tại chỗ cho những nhiễm trùng ở những cấu trúc ngoài của mắt và vùng phụ cận do những nhiễm khuẩn nhạy cảm với Tobramycin: Viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc. Phòng ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật mắt. |
