Kit test Việt Á được cấp phép lưu hành sau 1 ngày nghiệm thu đề tài

Ngày 18/3/2020, Bộ KHCN vừa có buổi làm việc với Bộ Y tế, bàn cách triển khai Chỉ thị số 13/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ về đẩy mạnh phòng, chống dịch Covid-19 trong tình hình mới.

Theo Thứ trưởng Bộ KHCB Phạm Công Tạc, sau thành công của đề tài nghiên cứu sản xuất bộ sinh phẩm chẩn đoán xét nghiệm virus SARS-CoV-2 (bộ kít) do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện, Việt Nam đã trở thành một trong số ít quốc gia trên thế giới phát triển được các bộ kít xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2.

Rất nhiều quốc gia trên thế giới đã đặt hàng Việt Nam sản xuất bộ kít xét nghiệm SARS-CoV-2.

Trong số các khách hàng của Công ty CP Công nghệ Việt Á (đơn vị sản xuất kít thử), thành phố Hà Nội đã đặt mua 200.000 test (tương đương 4.000 bộ kít) để sử dụng tại chỗ và dành tặng cho các bệnh viện ở Italy, một trong những ổ dịch lớn nhất châu Âu hiện nay.

Bộ kit của Công ty Việt Á là kết quả từ đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ KHCN phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Cty Cổ phần Công nghệ Việt Á.

Ngày 3/3/2020, theo quyết định 489 ngày 2/3/2020 của Bộ trưởng Bộ KHCN, hội đồng đã họp đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài cấp quốc gia nói trên. 

Hội đồng cũng đã đề nghị Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đúng 1 ngày sau, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã cấp phép !

Theo lý giải của Bộ Y tế, việc cấp phép lưu hành dựa vào kết quả đánh giá của hội đồng nghiệm thu, dựa trên kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Ngay sau đó, Công ty Việt Á đã cung ứng kit xét nghiệm cho CDC và các cơ sở y tế của 62 tỉnh, thành phố, doanh thu gần 4.000 tỷ đồng.

Đến ngày 4/12/2020, Bộ Y tế đã có quyết định số 5071 cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Việt Á.

Theo văn bản 2/7/2021 do Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) khi đó là ông Nguyễn Minh Tuấn ký gửi các sở y tế, bệnh viện, viện trực thuộc Bộ, cập nhật danh sách sinh phẩm, giấy phép, khả năng cung ứng và giá bán test xét nghiệm Covid-19, vật tư do các đơn vị cung ứng công bố, Bộ Y tế đã giới thiệu bộ kit Việt Á ngay vị trí số 1.

Bộ Y tế công khai khả năng cung ứng của Cty Cổ phần Công nghệ Việt Á là 3 triệu kit test/tháng, giá 470.000 đồng/kit test.