Thử nghiệm giai đoạn 3 là quan trọng nhất
 |
| Ảnh minh họa. |
Ngày 22/6, ông Hồ Nhân, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen đã gửi đơn kiến nghị Thủ tướng sớm cấp phép khẩn cấp văcxin Nano Covax. Nano Covax đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021. Theo đại diện của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của văcxin đạt 99,4%. So sánh với các loại văcxin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, khoảng 120.000đ/liều.
Tuy nhiên, đại diện Bộ Y tế khẳng định, văcxin Nano Covax "chưa đủ cơ sở khoa học" để được cấp phép khẩn cấp. Theo Bộ Y tế, đối với các văcxin nghiên cứu, phát triển trong nước, luật quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.
PGS.TS Đinh Duy Kháng, Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam cho biết, ở Việt Nam chưa bao giờ có văcxin nào đốt cháy giai đoạn để cấp phép tiêm chủng đại trà. Tuy nhiên, trên thế giới đã từng có những sự kiện đặc biệt do hoàn cảnh lịch sử. Đó là kháng sinh Penicillin của Alexander Fleming đã từng được tiêm rộng rãi dù chưa kết thúc giai đoạn thử nghiệm. Năm 1941, chiến tranh thế giới thứ 2 nổ ra, số người bị thương lớn, việc tiêm kháng sinh Penicillin có thể cứu sống được nhiều người, nên thuốc này đã được sử dụng. Sau đó tác giả đã được giải Nobel về phát minh này.
Thế nhưng, thời điểm lịch sử hiện nay lại khác. Chúng ta có nhiều lựa chọn văcxin nhập khẩu từ các nước khác. Nguồn cung văcxin cũng không quá hiếm. Việc chủ động nghiên cứu sản xuất văcxin trong nước là rất cần thiết, nhưng phải an toàn. Dù công nghệ chuẩn, dây chuyền sản xuất đã chuẩn, kết quả thử nghiệm ở 2 giai đoạn rất tốt, cũng phải thử nghiệm ở giai đoạn 3 thật ổn định. Văcxin có tỉ lệ rủi ro tính trên 1 phần triệu. Do vậy, phải tiêm ở số lượng người rất lớn mới đánh giá tính an toàn chính xác nhất.
Vẫn cần làm chủ công nghệ sản xuất văcxin
PGS.TS Đinh Duy Kháng cho biết thêm, 3 yếu tố quan trọng nhất để văcxin được cấp phép là tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của văcxin. Dù các thử nghiệm của Nano Covax tốt ở 2 giai đoạn, nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Để đánh giá được hiệu lực văcxin thì cần thử nghiệm khoảng 13 nghìn người và cần thời gian tối thiểu 6 tháng nữa để đánh giá.
Đến nay quá trình thử nghiệm văcxin Nano Covax đang bước vào giai đoạn 3 với quy mô thử nghiệm trên 13.000 người (hiện đã có 1.000 người tiêm thử nghiệm và đến nay sức khỏe những người này đều ổn định). Công suất sản xuất hiện nay của Nanogen đạt 8 - 12 triệu liều/tháng, đơn vị cũng đang hoàn thiện và mở rộng hệ thống kho lạnh, đảm bảo lưu trữ 10 triệu liều. Dự kiến, Nanogen có thể cung cấp 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022... đảm bảo cung cấp đủ văcxin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II/2022.
Theo các chuyên gia, dù nguồn cung văcxin trên thế giới dồi dào, việc tiếp tục nghiên cứu làm chủ công nghệ vẫn là chìa khóa để chống dịch. Khi làm chủ công nghệ, chúng ta sẽ chủ động được nguồn cung, có văcxin giá rẻ hơn và là cơ sở để tiếp tục sản xuất các loại văcxin khác. Sản xuất văcxin không thể nóng vội. Ngay cả các quốc gia đã sở hữu nhiều loại văcxin Covid-19 cũng phải tuân thủ đúng quy trình nghiên cứu và thử nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Không thể nói vì công nghệ nào đó là an toàn hơn thì yên tâm đốt cháy giai đoạn để tiêm đại trà.
Hiện tại, Việt Nam có 2 văcxin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là văcxin Nano Covax và văcxin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2). Đến thời điểm này, văcxin Nano Covax của Công ty Nanogen là ứng viên văcxin Covid-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam.
