Người cao tuổi là đối tượng cần được tiêm thử nghiệm
Thực tế cho thấy, dịch Covid-19 tấn công mạnh mẽ nhất vào những người cao tuổi. Do đó, theo TS Đỗ Tuấn Đạt, đây chính là nhóm đối tượng đích mà tất cả các loại văcxin Covid-19 phải hướng đến. Minh chứng rõ ràng nhất cho hiệu quả của văcxin Covid-19 là khả năng bảo vệ cho những người cao tuổi. Nếu văcxin không bảo vệ được nhóm đối tượng nguy cơ thì có nghĩa là văcxin chưa toàn diện. Do đó, bất cứ nhà sản xuất văcxin nào hiện nay cũng đều phải có minh chứng là sản phẩm của họ hiệu quả trên nhóm đối tượng đích này.
Do vậy, khi sang giai đoạn tiêm thử nghiệm trên người tới đây, người cao tuổi cũng sẽ nằm trong nhóm đối tượng được thử nghiệm lâm sàng của văcxin Covid-19 “made in Vietnam” trong tương lai. Tuy nhiên, đây không phải là đối tượng được thử nghiệm đầu tiên. Nhóm đối tượng tiêm thử nghiệm đầu tiên sẽ là người 18 - 59 tuổi, là nhóm ít nguy cơ. Khi thấy không có tính mất an toàn trên nhóm này, thì mới mở rộng đối tượng sang người cao tuổi.
Một trong những khó khăn lớn nhất trong thử nghiệm lâm sàng chính là việc xây dựng cách thức đánh giá để văcxin thể hiện được cả tính an toàn và hiệu quả bảo vệ. Đáng chú ý, việc đánh giá hiệu quả bảo vệ của văcxin vẫn phải đòi hỏi được thực hiện trên các nhóm có nguy cơ và tại các vùng lưu hành dịch, như vậy mới đảm bảo có được số liệu thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh để có thể xin cấp phép lưu hành văcxin.
Phải đảm bảo an toàn trước khi thử nghiệm
TS Đỗ Tuấn Đạt cho biết, có ít nhất 5 công đoạn trong quá trình phát triển văcxin. Khi đạt thử nghiệm trên người, văcxin được cấp phép và được sử dụng đại trà. Tuy nhiên, quá trình đánh giá chưa dừng lại. Các chuyên gia nghiên cứu và phát triển văcxin sẽ tiếp tục đánh giá để đảm bảo văcxin đủ an toàn khi được sử dụng rộng rãi trên người. Văcxin là sự đánh đổi giữa nguy cơ và lợi ích. Nếu văcxin gây nguy cơ ảnh hưởng thấp, trong khi lợi ích mang lại nhiều như cộng đồng được bảo vệ, miễn dịch, thì nước nào cũng mong muốn trong thời gian ngắn nhất có văcxin.
Dù có yêu cầu về tốc độ, mặt thời gian ra sao, yếu tố an toàn của văcxin phải đặt lên hàng đầu. Trong đó, đánh giá quan trọng nhất của văcxin là tìm hiểu mức độ bảo vệ và nguy cơ trên nhóm người có nguy cơ lây nhiễm. Văcxin sẽ bảo vệ nhóm có nguy cơ lây nhiễm như thế nào, liệu khi tiêm văcxin họ có bị bệnh nặng hơn hay không…
TS Đỗ Tuấn Đạt cho hay, điểm đặc biệt của văcxin Covid-19 là do cơ thể không chỉ có miễn dịch đơn thuần bằng kháng thể mà còn có miễn dịch tế bào – nguồn gốc của những phản ứng mạnh hơn trong cơ thể, ví dụ cơn bão cytokine khi nCoV tấn công. Vì vậy, sản xuất văcxin phải rất thận trọng, cân bằng giữa đáp ứng miễn dịch kháng thể và miễn dịch tế bào. Hiệu quả bảo vệ của văcxin được xác định dựa trên đối tượng sau tiêm văcxin mắc bệnh hoặc không mắc bệnh, trên các cơ địa khác nhau.
Vì vậy, việc thử nghiệm văcxin cần rất nhiều tình nguyện viên ở độ tuổi và cơ địa khác nhau. Nếu số lượng quá ít và không ở vùng có virus lưu hành, nhà nghiên cứu sẽ không nhìn thấy được hiệu quả bảo vệ hoặc tình trạng bệnh sau khi tiêm văcxin, chưa thể hiện được hết các phản ứng ở nhiều cơ địa khác nhau. Kết quả đánh giá sẽ chính xác hơn khi thử nghiệm văcxin với nhiều người, độ tuổi đa dạng. Việc đánh giá trên người cao tuổi – đối tượng có nguy cơ mắc cao sẽ trả lời được nhiều câu hỏi về tính an toàn, phổ dụng, đặc hiệu của văcxin.
