“Trở tay không kịp”
Tại Việt Nam, hiện có 3 ứng viên vắc-xin đang triển khai thử nghiệm lâm sàng, ngoài vắc-xin Nano Covax đã hoàn thành việc tiêm 2 mũi cho khoảng 14.000 người tình nguyện ở 3 giai đoạn, hai ứng viên còn lại gồm Covivac (nghiên cứu, phát triển trong nước) và ARCT-154 (vắc-xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ) đang trong giai đoạn tiêm thử nghiệm.
Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 mới đây, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay các vắc-xin “made in” Việt Nam “bí” TNV thử nghiệm, đặc biệt tại Hà Nội và những địa phương có diện bao phủ vắc-xin ngày càng tăng.
Theo quy định, TNV tham gia thử nghiệm lâm sàng phải là người chưa từng tiêm bất cứ loại vắc-xin ngừa COVID-19 nào khác. Tuy nhiên, tại Hà Nội, với chiến dịch tiêm chủng “thần tốc”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết đã “trở tay không kịp”.
Một cán bộ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường đại học Y Hà Nội) cho biết: “Giai đoạn 1 có khoảng 130 TNV đăng ký nhưng không đáp ứng. Khi triển khai giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu gọi điện thoại thì những người này đều thông báo đã tiêm vắc-xin COVID-19. Vấn đề này đặt ra thách thức rất lớn với việc thử nghiệm lâm sàng ARCT-154 tại giai đoạn 3 với tổng số TNV dự kiến lên tới 20.600 người, trong đó 600 TNV ở giai đoạn 3a. Trước đây, giai đoạn 3a dự kiến sẽ vẫn triển khai tại Hà Nội, song với tình hình này thì phải chuyển hướng thực hiện ở tỉnh, thành khác”.
Để giải quyết vướng mắc này mới đây, Bộ Y tế đã có văn bản cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và 3 của vắc-xin ARCT và đồng ý mở rộng địa bàn nghiên cứu ở khu vực phía Bắc (gồm Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên) và phía Nam (gồm Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An) để đảm bảo tiến độ.
Đối với vắc-xin “made in Vietnam” Covivac, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- đơn vị nghiên cứu, thử nghiệm) cho biết, do triển khai tại Thái Bình nên giai đoạn 2 không gặp khó khăn trong việc tuyển TNV. Từ ngày 15/9, nhóm nghiên cứu đã bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi hai giai đoạn 2 cho hơn 300 người.
Tuy nhiên với mục tiêu thử nghiệm trên 4.000 TNV ở giai đoạn 3, TS Thái đầy lo lắng vì từ nay tới cuối năm, vắc-xin về Việt Nam sẽ nhiều hơn, bao phủ nhiều đối tượng. Ông Thái cho hay, không thể tuyển TNV giai đoạn 3 quá sớm để “giữ chỗ” vì phải thực hiện theo đúng kế hoạch được phê duyệt, thêm nữa nếu trì hoãn thời gian tiêm chủng của TNV có thể khiến họ đối diện với nguy cơ nhiễm bệnh.
Trả lời câu hỏi về việc thử nghiệm vắc-xin liên quốc gia, Viện trưởng IVAC khẳng định ngoài khả năng của Viện. Lãnh đạo IVAC chỉ ra những khó khăn mà nhóm nghiên cứu đối mặt như khả năng kết nối, các điều kiện ràng buộc khắt khe.
“Giải pháp trước mắt của chúng tôi là phải linh hoạt căn cứ vào tình hình thực tế, tìm kiếm các địa phương thực hiện thông qua khảo sát. Đặc biệt, nhóm nghiên cứu sẽ cố gắng hoàn thành sớm các báo cáo để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng”, TS Dương Hữu Thái nói.
Người thử nghiệm lâm sàng có được cấp “thẻ xanh”?
Một vấn đề cần gỡ khó khác của các TNV khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là được chấp thuận chứng nhận đã tiêm thử nghiệm vắc-xin để đi qua các chốt kiểm tra hay cấp “thẻ xanh”.
Đồng quan điểm, TS Dương Hữu Thái cho rằng: “Đội ngũ TNV đã hết mình vì khoa học nên cần tạo điều kiện, đảm bảo quyền lợi cho họ bằng việc công nhận hai mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng…
Với vắc-xin Covivac không thể cấp phép cho TNV tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, do nhiều người chỉ được tiêm giả dược. Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 trở đi, các TNV được tiêm đối chứng bằng vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép nên hoàn toàn có thể áp dụng”.
Ông Thái cho biết thêm, hiện Bộ Y tế đã lắng nghe vấn đề này và đề nghị nhóm nghiên cứu gửi công văn để xem xét. Nếu có thể sẽ cấp giấy chứng nhận cho những người đã tiêm thử nghiệm lâm sàng hai mũi vắc-xin COVID-19 đang trong giai đoạn nghiên cứu.
Ngày 10/9, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đã thông báo tuyển tình nguyện viên (TNV) tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 2 và 3a, cư trú tại Hà Nội. Ở giai đoạn 2, vắc-xin này sẽ được thử nghiệm trên 300 TNV, trong đó số lượng người tại Đại học Y là 150 người, còn lại được tiến hành tại Học viện Quân y. Giai đoạn 1, số người đăng ký rất đông chỉ sau vài ngày phát đi thông báo. Trái ngược với đó, tới giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu gặp khó khăn để có thể tập hợp đủ số người.
