Kit xét nghiệm của Công ty Việt Á không được WHO chấp thuận

Ngày 19/12/2021, Cơ quan cảnh sát điều tra Bộ Công an (C03) đã khởi tố, bắt tạm giam Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, để điều tra về những sai phạm trong việc nâng khống giá bộ xét nghiệm COVID-19.

Trước đó, cuối tháng 4/2020, thông tin từ một cuộc họp báo do Bộ Khoa học - Công nghệ tổ chức cho hay bộ kit xét nghiệm Covid-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR KIT do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận.

Sản phẩm được đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Tuy nhiên, theo bản cập nhật ngày 10/12/2021, sản phẩm này lại nằm trong danh sách mang tên "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận cho EUL" đăng tải trên website chính thức của WHO, cũng với mã số EUL 0524-210-00.

Cụ thể, sản phẩm này nằm trong mục "Các ứng dụng đã được đánh giá và không đáp ứng được các bằng chứng, tài liệu cần thiết về độ an toàn, hiệu suất và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng - xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2".

Trang 2 trong danh sách "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận cho EUL" đang nằm trên website của WHO lại có tên sản phẩm này, gây nhiều thắc mắc. Ảnh chụp màn hình từ who.int.

Trước đó, báo cáo công khai của WHO-EUL vào tháng 10/2020 về sản phẩm này có ghi rõ: "Kết quả: không được chấp thuận".

Tổ chức này giải thích thêm rằng sản phẩm "không đủ điều kiện tham gia đấu thầu của WHO". Theo đó, Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Sau khi xem xét tài liệu do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đệ trình nhằm hỗ trợ đánh giá bàn về hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, thông tin nộp lên không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ ISO 13485: 2016 trang thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu đối với các mục đích quy định và các yêu cầu được mô tả trong "hướng dẫn về yêu cầu nộp: Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDS) phát hiện axit nucleic SARS-COV-2, PQDX 347".

"SARS‐CoV‐2 IVDs" là danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO dành cho các chẩn đoán In vitro SARS-CoV-2; trong khi EUL là quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO.

EUL dựa trên rủi ro để đánh giá và liệt kê các văcxin, phương pháp điều trị và chẩn đoán in vitro chưa được cấp phép, mục đích cuối cùng là xem xét khả năng tạm thời cung cấp các sản phẩm này cho những người bị ảnh hưởng bởi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.