Sở Y tế Hà Nội vừa có văn yêu cầu thu hồi thuốc Pannefia-40, Rabesta 20 và thuốc PQA Sinh khí không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong khi đó, Bộ Y tế cũng liên tục có công văn thu hồi.
Thu hồi cả thuốc nội - ngoại, thông thường và đặc trị
Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành văn bản số 3957/SYT/NVD về việc thu hồi thuốc Pannefia-40 do Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu. Nguyên nhân viên nén Pannefia-40 (Pantoprazol natri 40mg), SĐK: VN-15243-12, Lô SX: BNT0321058, NSX: 12/3/2021, HD: 11/3/2024, Công ty Brawn Laboratories Ltd (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
Trước đó, ngày 31/8/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi các cơ quan chức năng về việc mẫu thuốc Pannefia-40 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, Sở Y tế Hà Nội cũng có văn bản thu hồi thuốc Rabesta 20 và thuốc PQA Sinh khí do không đạt tiêu chuẩn, chất lượng. Theo đó, viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), SĐK: VN 18521-12, Lô SX: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024, Công ty Stallion Laboratories Pct. Ltđ (Ấn Độ) sản xuất, Công ty CP Dược thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thuốc PQA Sinh khí, SĐK: VĐ-32300-19, lô SX: 140121, NSX 14/01/2021, HD 14/01/2024 do Công ty Cổ phần dược phẩm PQA sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định tính bạch truật, đương quy (vi phạm mức độ 2)….
 |
Thuốc Pannefia - 40 không đảm bảo chất lượng bị thu hồi |
Tương tự, Cục Quản lý Dược liên tục có văn bản báo cáo về thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường. Cụ thể:
Ngày 7/9, cục có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng đối với Văn Phòng đại diện Công ty Maxtar Bio-Genics tại TPHCM vì sản xuất thuốc LIV-Z Tablets, SĐK VN-18014-14, số lô MYTHB1801, NSX 06/3/2018, HD 05/3/2020 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Ngày 23/8, quyết định xử phạt 100 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Pymepharco tại Phú Yên vì Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500mg (số đăng ký VD-34964-21).
Ngày 16/8 có quyết định xử phạt 160 triệu đồng Công ty TNHH Phân phối Liên hợp Đông Dương, TPHCM vì nhập khẩu 3.042 hộp thuốc Capetero 500, SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu…
Ngày 12/8 có quyết định xử phạt 50 triệu đồng với Văn Phòng đại diện Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A (Italy), tại TPHCM vì sản xuất thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml), SĐK VN-13767-11, số lô 9028, NSX 10/2019, HD 10/2022 vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Ngày 3/8 có quyết định xử phạt 50 triệu đồng Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd, Hà Nội vì sản xuất thuốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK VN-17916-14, số lô 18003, NSX NOV 18, HD OCT 21 vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật 3...
Thực tế khó có thể kể hết, các quyết định xử phạt và thu hồi của Cục Quản lý Dược đối với thuốc giả, thuốc kém chất lượng từ đầu năm tới nay.
Đặc biệt, ngày 25/8, Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 30 loại thuốc gồm: thuốc Celofirm 200; Sofilim Eye drop; Dispeptin; Dulcolax... Các thuốc này được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Trước đó, trong tháng 6, Cục Quản lý Dược cũng có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành 5 loại thuốc do giả mạo hồ sơ. Trong đó, 4 loại thuốc: Pompezo 40mg, Pompezo 20mg; Choludexan 300mg và Etacid 0,05 đều do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ tại TPHCM đăng ký; Còn thuốc Ulsepan 40mg do Công ty TNHH MTV DP Altus, TPHCM đăng ký.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cảnh báo đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn cầu và thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới. Mỗi năm trên thế giới có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả.
Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, thuốc giả đã phát hiện ở nước ta bao gồm cả thuốc Tân dược và thuốc Đông dược, cả nhập khẩu và sản xuất trong nước. Nhiều loại thuốc giả xuất hiện ở cả các biệt dược nổi tiếng như thuốc kháng sinh tiêm Augmentin, thuốc bột Biolactyl, thuốc viên nén bao phim Chlorpheniramin Maleat… đến những loại thuốc đắt tiền như thuốc chữa ung thư, kháng sinh mạnh cũng đã xuất hiện thuốc giả…
Để nhận biết một cách chắc chắn một thuốc giả, cần phải lấy mẫu thuốc đem về phòng thí nghiệm và kiểm nghiệm đánh giá. Việc kiểm nghiệm này phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn của các trung tâm kiểm nghiệm hoặc viện kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm với đầy đủ máy móc, trang thiết bị, hóa chất... theo quy định của Bộ Y tế hoặc WHO.
Thuốc giả, kém chất lượng được làm ngày càng tinh vi!
ThS Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện TƯ 71 cho biết, trong nhiều năm qua, số lượng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống cung ứng thuốc và đến tay bệnh nhân đang ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, mức độ nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả thường rất khó để đánh giá và bất kỳ sự xác định chính xác cho một tỷ lệ thuốc giả lưu thông trên thị trường đều là vấn đề khó khăn.
 |
Lực lượng chức năng kiểm tra số lượng thuốc không có hóa đơn, chứng từ tại một căn hộ ở chung cư Hanoi Center Point, số 27 đường Lê Văn Lương, quận Thanh Xuân, Hà Nội. |
ThS Lê Quốc Thịnh phân tích, thuốc giả được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Việc làm giả có thể áp dụng cho cả sản phẩm thương mại và sản phẩm gốc. Các loại thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm đúng hay sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc với bao bì giả.
Thuốc giả, kém chất lượng ngày càng được làm rất tinh vi, bằng mắt thường rất khó phát hiện. Lợi nhuận từ thuốc giả, thuốc rởm rất lớn nên được sản xuất bằng những kỹ thuật tinh vi, khó phát hiện hơn. Thuốc giả, kém chất lượng chỉ bị phát hiện khi đưa ra thị trường và do chính những nhà sản xuất đem so sánh với thuốc thật của mình.
Sử dụng thuốc giả không chỉ ảnh hưởng đến kinh tế mà còn cả sức khỏe con người. Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai (Hà Nội) đã từng tiếp nhận người bệnh bị ngộ độc với các triệu chứng đau bụng kéo dài, sốt... không rõ nguyên nhân. Chỉ đến khi tiến hành siêu âm ổ bụng, các bác sĩ mới phát hiện trong dạ dày của người bệnh có vô số vỏ thuốc hình con nhộng. Các bác sĩ đưa ra kết luận bệnh nhân này đã uống phải thuốc giả nên những vỏ thuốc không được hòa tan, thứ bột trong mỗi viên thuốc đã gây ra tình trạng ứ đọng trong dạ dày và gây ngộ độc toàn thân.
Ngày 10/6/2022, Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (Công an TPHCM) triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc Tân dược giả với quy mô lớn. Đã thu giữ khoảng 1.000.000 viên thuốc Tân dược giả thành phẩm cùng hàng chục máy móc, dây chuyền sản xuất, ép vỉ, đóng gói thuốc Tân dược giả...
Tháng 6 vừa qua, Cục Quản lý thị trường Vĩnh Long đã phát hiện và xử lý kho thuốc Tân dược với trên 22.000 sản phẩm của trên 1.400 mặt hàng thuốc Tân dược có nhiều dấu hiệu vi phạm, với đủ các công dụng từ chữa đau xương khớp, đau đầu, đau bụng đến các loại thuốc đặc trị tiểu đường, tim mạch…
