Công nghệ sản xuất đảm bảo tính an toàn và hiệu quả
Phát biểu tại lễ khởi động, ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, COVIVAC là văcxin Covid-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam đã làm chủ thành công và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.
Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh COVIVAC có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2. Ngày 19/1 vừa qua, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của văcxin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
 |
| Người tình nguyện đến tư vấn thử nghiệm nghiên cứu văcxin. |
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện văcxinăcxin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, văcxin COVIVAC được đơn vị này nghiên cứu từ tháng 5 năm ngoái, là văcxin toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch và không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, Viện Nghiên cứu và Các tổ chức quốc tế
Văcxin COVIVAC đã được thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư cho biết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, dự kiến tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều văcxin 1mcg, 3mcg, l0mcg và 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả được. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (văcxin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm văcxin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
|
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 - 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4/2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu văcxin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Cùng gene với chủng biến đổi
Trả lời câu hỏi của phóng viên KH&ĐS về việc văcxin COVIVAC có đáp ứng miễn dịch với chủng SARS-CoV-2 biến chủng mới tại Anh và Nam Phi, TS Dương Hữu Thái cho biết, văcxin này với công nghệ vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Đây là chủng virus cùng chủng virus gắn gene protein S gây biến chủng ở Anh và Nam Phi. Hơn nữa, hiện các nhà khoa học cũng chưa có bằng chứng về sự biến đổi của virus gây ảnh hưởng đến văcxin.
GS.TS Đặng Đức Anh phân tích, sự biến chủng của virus tại Anh và Nam Phi hoàn toàn khác nhau nhưng đều diễn ra trên các đoạn nhỏ protein S ở các điểm khác nhau, chứ không phải toàn bộ đoạn gene protein S. Vì vậy, văcxin vẫn đáp ứng được.
Theo GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, 1 chuỗi protein có rất nhiều đoạn gene, 1 đoạn gene tạo ra tính kháng nguyên bao gồm rất nhiều các điểm protein, sự thay đổi (biến đổi của chủng virus) ở 1 vài điểm thì không ảnh hưởng gì đến tính kháng nguyên của đoạn gene. Vì vậy, tính kháng nguyên của văcxin dùng đoạn gene S vẫn có hiệu lực.
|
Theo TS Dương Hữu Thái, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất văcxin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công văcxin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9) được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới. Với cơ sở sở vật chất hoàn thiện, trang thiết bị hiện đại đồng bộ, quy mô sản xuất văcxin COVIVAC đạt khoảng 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000 - 100.000 liều…
Đặc biệt, nếu như văcxin phòng Covid-19 của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì văcxin COVIVAC với ưu điểm, giữ ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C.
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất văcxin Covid-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Văcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Văcxin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Văcxin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Hiện NANOGEN cùng Học viện Quân y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm văcxin NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của văcxin. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
