Tuyển tình nguyện viên, khám sàng lọc trước tiêm thử
TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển văcxin cho biết, ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ tiêm thử nghiệm văcxin Covid-19. Ngày 10/12, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN (Công ty NANOGEN) phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm văcxin Covid-19 của Việt Nam. Người tình nguyện bắt buộc phải được sàng lọc và phải đảm bảo có sức khỏe tốt. Không mắc các bệnh mạn tính, các bệnh truyền nhiễm... Việc tuyển dụng tình nguyện viên, khám sàng lọc mất ít nhất 7 ngày. Do đó, dự kiến đến ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Những người tham gia vào cuộc thử nghiệm đầu tiên dự kiến trong độ tuổi từ 18 - 40, khỏe mạnh, không có bệnh mạn tính, không có cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...
Trong giai đoạn 1 tiến hành tiêm thử nghiệm văcxin Covid-19 trên người, dự kiến số lượng khoảng 40 - 60 người, với các mức liều khác nhau để xác định tính an toàn cho các mức liều tương ứng. Trên cơ sở đó mới kết luận ở mức liều nào thì có độ an toàn cao nhất. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3/2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (khoảng 600 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, đơn vị nghiên cứu sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với cỡ mẫu khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người.
Về giá thành của văcxin, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, Công ty NANOGEN dự kiến mức 5 USD/mũi tiêm, mỗi người tiêm 2 mũi sẽ chi phí 10USD (hơn 200.000đ), tương đương với giá văcxin Covid-19 trên thế giới. Ngoài việc thử nghiệm văcxin của NANOGEN, dự kiến tháng 2/2021, văcxin của Viện Văcxin và Sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ đưa vào tiêm thử nghiệm trên người. Văcxin của Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) dự kiến sẽ thử nghiệm trên người vào tháng 3/2021. Hiện nay, 2 văcxin của IVAC và VABIOTECH đang được đánh giá tiền lâm sàng.
Có thể sản xuất 20 triệu liều/tháng
Ở trong nước, văcxin Covid-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu. Do vậy, theo các chuyên gia, các công nghệ lựa chọn phải có tính an toàn cao nhất. PGS.TS Đinh Duy Kháng, Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam cho biết, công nghệ sản xuất văcxin của NANOGEN dựa trên phương pháp protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào gene để sản sinh kháng thể. Phương pháp này khác với việc dùng kháng thể (virus bất hoạt hoặc virus sống giảm độc lực), do đó, các nhà khoa học đánh giá là an toàn. Có 3 chỉ tiêu khi đánh giá một văcxin, đó là: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Văcxin của NANOGEN bước đầu được cơ quan chuyên môn đánh giá có thể an toàn, có thể có tính sinh miễn dịch sau sản sinh kháng thể nhưng hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu là điều cần phải có thời gian để cơ quan chuyên môn nghiên cứu.
Công ty NANOGEN là 1 trong 4 đơn vị ở Việt Nam đang "chạy đua" thực hiện đề án nghiên cứu sản xuất văcxin chống Covid-19. Công ty cho biết đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi. Cụ thể, thay vì tạo ra một loại kháng thể, công ty tạo ra 4 loại kháng thể sử dụng thành một chuỗi hỗn hợp và được bào chế thành hai loại sản phẩm gồm tiêm và xịt, có khả năng khóa được nhiều vị trí ngăn virus xâm nhập vào tế bào.
Ngoài ra, công ty cũng đã phát triển xong và có khả năng sản xuất chế phẩm scFv và peg-scFv kháng RBD của protein S của SARS-CoV-2. Quy mô sản xuất là 10.000 liều/tuần (loại liều 2mg). Các mẫu đều được chuyển Viện Kiểm nghiệm Thuốc T.Ư đánh giá tính an toàn, trước khi được Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng. Để thực hiện đề án nghiên cứu này, NANOGEN cho biết đã đầu tư 120 tỷ đồng, trong đó 75 tỷ đồng phục vụ các công đoạn lâm sàng, còn lại dùng nâng cấp nhà xưởng, trang thiết bị, vật tư. Dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất số lượng lớn ngay, với khoảng 20 triệu liều/tháng.
Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nếu tiêm ít nhất được 20 - 40% dân số thì đạt tính an toàn về dịch tễ. Với Việt Nam, theo tỷ lệ này, nếu 20 - 40 triệu người được tiêm thì có thể an toàn cộng đồng.
