Thuốc điều trị ung thư Methotrexat bị thu hồi, Bidiphar nói gì?

Sau khi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với Methotrexat 50 mg/2ml (số đăng ký QLĐB-638-17), dư luận quan tâm Công ty Bidiphar xử lý lô thuốc này thế nào?

Thuốc Methotrexat 50 mg - Bidiphar điều trị bệnh ung thư gì?

Theo thông tin trên trang Bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu điều trị ung thư, dùng ở đường tiêm. Một lọ 2 ml dung dịch tiêm gồm Methotrexat và các tá dược Natri hydroxyd, natri clorid, disodium edetat, nước cất pha tiêm.

Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com - Ảnh chụp màn hình

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com - Ảnh chụp màn hình

Theo các bác sĩ, điều trị Methotrexat cần được thầy thuốc có nhiều kinh nghiệm về hóa trị liệu chống ung thư giám sát. Bệnh nhân thường được chỉ định dùng liều Methotrexat rất cao, sau đó trung hòa tác dụng phụ bằng acid folinic để điều trị một số ung thư ác tính. Liều lượng được tính theo từng người bệnh. Methotrexat có thể tiêm bắp, tĩnh mạch, động mạch hoặc trong ống tủy sống.

Liều lượng và liệu trình sử dụng thuốc rất khác nhau, cần phải được điều chỉnh theo chức năng tủy xương hoặc các độc tính khác.

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký QLĐB-638-17), do Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar, số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định) đăng ký.

Sản phẩm do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn) sản xuất.

Lý do, thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".

Sau khi có thông báo trên, khảo sát của PV tại một số nhà thuốc lớn trên địa bàn TP HCM như Long Châu, An Tâm, Hoàng Khang… các nhân viên tại đây nói không bán thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml.

Trước đó, thuốc Methotrexat 50 mg/2ml có giá bán từ 65.000 đến 76.000 đồng/ lọ.

Thuốc không đảm bảo chất lượng ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng

ThS.DS Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Trung ương 71, cho hay, thuốc là sản phẩm có tác dụng phòng, chữa bệnh. Hoạt chất chứa trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu hành phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, không để thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Khi lưu hành trên thị trường, nếu điều kiện bảo quản không tốt, không đúng, dẫn đến chất lượng thuốc bị thay đổi về hàm lượng hoạt chất, sinh khả dụng bị hạ xuống, hoặc hạn dùng đã hết, thuốc bị phân hủy trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối do ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… thì phải thu hồi kịp thời.

ThS.DS Lê Quốc Thịnh khẳng định, thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn, người dùng sẽ không hết bệnh hoặc bệnh ngày càng nặng thêm. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc kém chất lượng không tinh khiết và nếu lẫn độc chất, người dùng có thể tử vong. Hơn nữa, thuốc kém chất lượng, bị thu hồi, không chỉ gây hại cho người sử dụng, mà có thể gây hại cho cộng đồng.

Công ty Bidiphar nói gì?

Liên quan việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với Methotrexat 50 mg/2ml (số đăng ký QLĐB-638-17), Bidiphar đã phát thông cáo cho hay, sự việc xảy ra năm 2021 trên dây chuyền sản xuất cũ. Lô sản phẩm thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2m1 vi phạm đã được công ty thu hồi, sau đó tiêu hủy.

Các hoạt động rà soát, đánh giá yếu tố nguy cơ và hành động phòng ngừa được thực hiện tại thời điểm đó. Công ty đã báo cáo cơ quan chức năng. Hoạt động sản xuất trở lại bình thường với mức độ kiểm soát cao hơn từ năm 2022.

Cũng theo Bidiphar, hiện nay, toàn bộ thuốc ung thư đã được chuyển sang sản xuất trên dây chuyền hoàn toàn mới, công nghệ hiện đại, tự động, khép kín tại Khu Kinh tế Nhơn Hội, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.

Về mặt pháp lý, trao đổi với PV Khoa học & Đời sống, luật sư Nguyễn Quang Lập (Đoàn Luật sư TP HCM) dẫn khoản 5 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định triển khai thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như sau:

Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc.

Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

Việc thu hồi thuốc phải được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016: Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1, việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2, việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3, việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định dính "lùm xùm" liên quan thuốc Methotrexat Bidiphar. Tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, mẫu thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược cũng nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô như trên.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên.

Đến tháng 7/2023, Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định bị phạt 100 triệu đồng do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào 2 tháng kể từ ngày ban hành quyết định. Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Theo Đời sống
Xe khách đâm vào hộ lan, 6 người bị thương

Xe khách đâm vào hộ lan, 6 người bị thương

Kết quả điều tra sơ bộ ban đầu cho thấy, xe khách không va chạm với phương tiện nào, đoạn đường khá thẳng, không bị che khuất tầm nhìn, không có chướng ngại vật nhưng tài xế tự điều khiển xe đâm vào hộ lan.
back to top