Kit dựa trên chủng virus lưu hành ở Việt Nam
Với diễn biến phức tạp của dịch bệnh Covid-19, ngay khi dịch mới khởi phát Chủ tịch Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam đã giao cho Viện Công nghệ sinh học nhiệm vụ “Nghiên cứu sản xuất bộ sinh phẩm chẩn đoán nhanh virus Corona gây bệnh viêm phổi cấp (SARS-CoV-2) ở bệnh nhân Việt Nam bằng kỹ thuật Realtime PCR” do PGS.TS Đồng Văn Quyền làm chủ nhiệm với mục tiêu tạo được bộ sinh phẩm chẩn đoán nhanh, nhạy và đặc hiệu virus SARS-CoV-2, góp phần vào việc khống chế dịch bệnh tại Việt Nam. Đề tài được thực hiện trong thời gian 10 tháng.
Tại thời điểm nghiên cứu, dữ liệu thông tin về hệ gene SARS-CoV-2 trên thế giới cũng như tại Việt Nam còn rất ít. Nhóm nghiên cứu đã nhận được vật liệu di truyền là mẫu RNA tách chiết từ virus SARS-CoV-2 gây bệnh cho bệnh nhân Việt Nam do Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư cung cấp; các mẫu RNA của các virus gây bệnh đường hô hấp ở người do Bệnh viện T.Ư Quân đội 108 và Viện Y học Dự phòng Quân đội cung cấp để đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu của bộ kit.
 |
| Đặc điểm cấu trúc bộ gene virus SARS-CoV-2 |
PGS.TS Đồng Văn Quyền cho biết, bộ kit được phát triển dựa trên công nghệ Realtime RT-PCR trên cơ sở các cặp mồi cùng mẫu dò được nhóm nghiên cứu thiết kế và chỉnh lý dựa trên trình tự các gene/vùng gene quan trọng của virus SARS-CoV-2 được phân lập tại Việt Nam mà nhóm nghiên cứu đã tách dòng, giải trình tự và hàng trăm trình tự của virus SARS-CoV-2 đã được các nước công bố trên ngân hàng gene quốc tế.
Trên thế giới lúc đó một số nước đã phát triển được bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 sử dụng trên công nghệ Realtime RT-PCR. Qua phân tích dựa trên dữ liệu trình tự hệ gene của chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Việt Nam và trên thế giới, nhóm nghiên cứu đã phát triển bộ kit dựa trên 2 vùng gene đích là gene N và ORF lab. Kết quả giải trình tự đã cung cấp thông tin giá trị cho việc phát triển kit chẩn đoán. Đồng thời, các gene này được tách dòng để làm chứng dương cho bộ kit.
 |
| Bộ kit phát hiện nhanh Covid-19 vừa nghiên cứu thành công. |
Độ đặc hiệu lên đến 100%
Theo PGS.TS Đồng Văn Quyền, sau khi phát triển thành công, bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 đã được đánh giá thử nghiệm tại Viện Công nghệ sinh học và được đánh giá ngoại kiểm bởi Viện Y học dự phòng Quân đội, Bộ Quốc phòng. Kết quả đánh giá cho thấy, bộ kit có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương với bộ kit Realtime RT-PCR do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo cũng như bộ kit thương mại dùng trong chẩn đoán SARS-CoV-2 với các thông số kỹ thuật: Độ đặc hiệu lâm sàng là 100% (17/17), độ nhạy lâm sàng là 100% (10/10), ngưỡng phát hiện 50 phản copy/phản ứng, ổn định sau 6 tháng bảo quản ở -20 độ C. Kết quả nghiên cứu tạo bộ kit được đánh giá bởi Hội đồng khoa học của Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam cùng sự tham gia các chuyên gia từ Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư và Viện Kiểm định Quốc gia Văcxin và Sinh phẩm Y tế, Bộ Y tế.
Đặc biệt, bộ kit được PGS.TS Đồng Văn Quyền nhấn mạnh là không gây dương tính giả khi xét nghiệm các virus gây bệnh đường hô hấp. Bộ kit chẩn đoán nhanh virus SARS-CoV-2 được phát triển trên công nghệ Realtime RT-PCR chuẩn của WHO và thế giới, kết hợp giải trình tự gene của virus SARS-CoV-2 gây bệnh ở Việt Nam. Nhóm nghiên cứu đã dựa vào đặc điểm này để thiết kế mồi đặc hiệu cho bộ kit.
PGS.TS Đồng Văn Quyền cho biết, so với bộ kit đã nghiên cứu thành công vào tháng 2/2020 thì bộ kit này có nhiều ưu việt hơn, thời gian cho kết quả nhanh hơn (chỉ trong vòng 40 - 60 phút), chính xác hơn (do được lấy từ gene của các chủng virus tại Việt Nam đã được giải trình tự).
Theo đại diện Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam, thời gian tới Viện sẽ phối hợp với Viện Y học dự phòng Quân đội sản xuất số lượng nhiều phục vụ xét nghiệm quy mô lớn. Kết quả nghiên cứu của đề tài khẳng định, Việt Nam đã làm chủ công nghệ hiện đại và hoàn toàn chủ động trong việc tạo bộ kit Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2 tại Việt Nam.
