Sanofi và GSK xin cấp phép đối với văcxin Covid-19

Mức độ tác động đến sức khỏe cộng đồng của văcxin Sanofi-GSK dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh được thể hiện rõ ràng bởi việc tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi trong nhiều tình huống thiết kế.

Ở những người tham gia thử nghiệm đã tiêm các mũi văcxin mRNA hoặc văcxin tái tổ hợp trên virus adeno được cấp phép trước đó, mũi văcxin tăng cường Sanofi-GSK giúp gia tăng đáng kể lượng kháng thể trung hòa từ 18 - 30 lần ở những nhóm người thuộc nhiều nhóm tuổi khác nhau và từng tiêm các loại văcxin khác nhau.

Khi văcxin Sanofi-GSK được sử dụng như 2 mũi tiêm cơ bản, sau đó là 1 mũi tiêm tăng cường thì các kháng thể trung hòa đã tăng gấp 84 - 153 lần so với mức trước khi tiêm mũi tăng cường

Khi được sử dụng theo phác đồ tiêm cơ bản với hai liều tiêm, văcxin Sanofi-GSK tạo ra mức kháng thể trung hòa mạnh với chỉ số GMT (Hiệu giá trung bình nhân) đạt 3.711 đơn vị. So với một nhóm tình nguyện viên ở cùng độ tuổi được tiêm hai liều văcxin mRNA được chứng nhận đạt hiệu quả cao, đem lại kết quả GMT là 1.653 đơn vị, được đo lường trong cùng một điều kiện thí nghiệm tương tự.

Dữ liệu từ nghiên cứu về hiệu lực văcxin VAT08 cho thấy, với 2 liều tiêm của văcxin Sanofi-GSK sẽ cho hiệu lực bảo vệ 57,9% (độ tin cậy 95% CI 26.5, 76.7) chống lại bất kỳ Covid-19 có triệu chứng nào trong nhóm có huyết thanh âm tính.

Văcxin Sanofi-GSK đem lại khả năng bảo vệ 100% (0 so với 10 trường hợp sau liều 1, 0 so với 4 trường hợp sau liều 2) đối với nhiễm Covid-19 nặng phải nhập viện và 75% (3 so với 11 trường hợp) đối với nhiễm Covid-19 mức độ trung bình đến nặng trong quần thể âm tính.

Trong khi quá trình giải trình tự vẫn đang được tiến hành, dữ liệu ban đầu cho thấy hiệu quả 77% đối với bất kỳ bệnh Covid-19 có triệu chứng gây ra bởi biến thể Delta, phù hợp với hiệu quả dự kiến ​​của văcxin.

Trong cả hai nghiên cứu, văcxin Sanofi-GSK được dung nạp tốt ở người trẻ và người lớn tuổi mà không có lo ngại về tính an toàn.

Được biết, hai công ty đang thảo luận với các cơ quan quản lý, bao gồm Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) và có kế hoạch nộp toàn bộ dữ liệu nghiên cứu của văcxin này để xin cấp phép theo quy định.