Mỹ phẩm của GAMMA nhiều lần bị thu hồi

Bị phạt 70 triệu đồng

Trong danh sách cơ sở vi phạm từ ngày 16/6 đến 30/6, lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm - Thiết bị y tế - Đấu thầu, vừa được Thanh tra Sở Y tế TP HCM công bố mới đây, Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược - Mỹ phẩm GAMMA (mỹ phẩm GAMMA, số 18 đường Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP HCM) bị phạt 70 triệu đồng, do sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cụ thể, sản phẩm GAMMAPHIL - chai 125ml, số lô GMDK010124; ngày sản xuất 2/1/2024; hạn sử dụng 2/1/2027 có chứa thành phần chất bảo quản Methylparaben và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Thông tin xử phạt Mỹ phẩm GAMMA của Thanh tra Sở Y tế TP HCM. Ảnh chụp màn hình.

Ngoài phạt tiền, cơ quan chức năng thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm GAMMAPHIL - chai 125ml, số lô GMDK010124; ngày sản xuất 2/1/2024; hạn sử dụng 2/1/2027; buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 000669/21/CBMP-HCM ngày 25/3/2021.

Liên quan sản phẩm mỹ phẩm trên, ngày 21/5/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn số 1477/QLD-MP, thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm trên toàn quốc lô sản phẩm kém chất lượng.

Cụ thể, đơn vị này thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm GAMMAPHIL - chai 125 ml; trên nhãn ghi: Số lô GMDK010124; ngày sử dụng 2/1/2024; hạn sử dụng 2/1/2027; số công bố 000669/21/CBMP-HCM.

Đơn vị sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là DNTN Sản xuất Hóa mỹ phẩm GAMMA, địa chỉ văn phòng 18 đường Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP HCM. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ 1, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, huyện Củ Chi, TP HCM.

Lý do thu hồi là mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm GAMMAPHIL - chai 125ml nêu trên, trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược - Mỹ phẩm GAMMA phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gammaphil - chai 125ml nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ cơ sở kinh doanh và thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược - Mỹ phẩm GAMMA trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; giám sát các công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm GAMMAPHIL - chai 125ml không đáp ứng quy định.

Sản phẩm GAMMAPHIL - chai 125 ml được rao bán trên website của nhà thuốc Long Châu (https://nhathuoclongchau.com.vn) với giá 40.000 đồng. Ảnh chụp màn hình.

Nhiều lần bị đình chỉ lưu hành sản phẩm

Đây không phải lần đầu các sản phẩm thuộc họ GAMMA bị cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi.

Tháng 5/2018, Cục Quản lý Dược ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ dạng bọt Kare Fresh, lô số KF010116; ngày sản xuất 5/1/2016; hạn dùng 5/1/2019; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 004032/14/CBMP-HCM do DNTN Sản xuất Hóa mỹ phẩm GAMMA chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản xuất, do không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm.

Giữa tháng 8/2018, Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc dung dịch phụ nữ Lady Wash, số lô LDY 010717, sản xuất ngày 15/7/2017, hạn dùng 15/7/2020, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 002074/16/CBMP-HCM do DNTN sản xuất hóa mỹ phẩm GAMMA (tổ 1, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, Củ Chi) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Tiếp đó, tháng 9/2018, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm Sữa rửa mặt đặc biệt Lenk, số lô LENS010518; ngày sản xuất 10/5/2018; hạn dùng 10/5/2021; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 000756/13/CBMP-HCM) do DNTN Sản xuất Hóa mỹ phẩm GAMMA sản xuất.

Ai bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng?

Việc nhiều sản phẩm mỹ phẩm thuộc họ GAMMA nhiều lần bị cơ quan chức năng thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc khiến người tiêu dùng hoang mang. Nếu không may sử dụng phải lô mỹ phẩm thuộc diện bị thu hồi, họ phải làm gì.

Chị Trần Thị Ngọc Anh (42 tuổi, TP HCM) chia sẻ, qua báo chí, chị biết nhiều sản phẩm mỹ phẩm thuộc họ GAMMA bị thu hồi. “Nếu lỡ dùng các sản phẩm mỹ phẩm thuộc diện bị thu hồi, tôi có bị ảnh hưởng sức khỏe hay biến chứng gì không?”, chị Ngọc Anh đặt câu hỏi.

Chị Kim Anh (54 tuổi, TP HCM) nêu vấn đề, trường hợp sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm thuộc diện bị thu hồi mà bị ảnh hưởng sức khỏe, ai sẽ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng? Trách nhiệm của đơn vị sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường như thế nào?

Về vấn đề này, luật sư Nguyễn Thị Hương - Đoàn Luật sư tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu - cho biết, theo quy định tại Điều 48, Thông tư 06/2011/TT-BYT, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam được quy định rất chi tiết, rõ ràng. Cụ thể:

Trách nhiệm về thông tin và chất lượng sản phẩm: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Điều này bao gồm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng tất cả yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo, từ thành phần đến quy trình sản xuất.

Trách nhiệm theo dõi, thu hồi và báo cáo: Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Khi nhận thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, họ phải thực hiện ngay lập tức và báo cáo việc thu hồi này. Việc giải quyết khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm cũng là trách nhiệm của họ, bao gồm cả bồi thường thiệt hại và hoàn trả tiền cho người mua hàng, cùng các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.

Trường hợp phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng, ảnh hưởng tính mạng người tiêu dùng, do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong 7 ngày, kể từ ngày nhận thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này. Báo cáo chi tiết phải được gửi về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong vòng 8 ngày tiếp theo, tuân thủ mẫu tại Phụ lục số 18-MP.

Lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF): Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 3 năm, kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường. Họ cũng phải xuất trình hồ sơ này khi có yêu cầu kiểm tra, thanh tra từ cơ quan chức năng.

Tuân thủ nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-ASEAN): Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng những nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). Điều này đảm bảo rằng, sản phẩm được sản xuất trong điều kiện tốt nhất, đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao.

Kiểm tra, thanh tra và quyền khiếu nại: Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải tuân thủ yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm. Họ phải thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm nếu có và có quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Tuân thủ quy định về sở hữu trí tuệ: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).