Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số GĐKLH VD-26427-17, số lô 330823, NSX 10823, HD 210826; Số lô 050124, NSX 250124, HD 250127. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco (địa chỉ 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên) sản xuất.
Lý do thu hồi do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng. Lô thuốc được xác định vi phạm mức độ 3.
 |
Thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) vi phạm mức độ 3. Ảnh chụp màn hình |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid vi phạm, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đồng thời, đề nghị Sở Y tế Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm.
