Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 733/QĐ-QLD về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), Số GĐKLH: VN-22254-19, Số lô: V008, sản xuất ngày 20/05/2024, hạn dùng 20/05/2029. Sản phẩm do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.
Tại quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành cho hay theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lô thuốc có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất; độ hòa tan; độ đồng đều hàm lượng; định lượng (thuộc vi phạm mức độ 2).
Đồng thời, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Vì vậy, cục có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc trên toàn quốc. Colchicina Seid 1mg là dạng thuốc viên nén chứa hoạt chất colchicine, được sử dụng chủ yếu trong điều trị và dự phòng gout cấp tính.
Ảnh minh họa/nguồn baodautu.vn
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh dừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lượng thuốc vi phạm còn tồn tại cơ sở. Trong vòng 7 ngày, doanh nghiệp phải báo cáo chi tiết tình hình phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hà Nội. Đồng thời, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng; tiếp nhận và thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trong thời hạn 15 ngày.
Công ty Nhất Anh chịu toàn bộ chi phí phát sinh, thực hiện xử lý thuốc vi phạm theo đúng quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT, đồng thời gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP. Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất.
Nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh và người dân dừng ngay việc kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc V008; các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc ngừng mua bán và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng. Bên cạnh đó, Sở Y tế TP. Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm giám sát trực tiếp Công ty Nhất Anh trong suốt quá trình thu hồi. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng Y tế các ngành có nhiệm vụ đăng tải thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử, kiểm tra, giám sát các đơn vị trên địa bàn và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
