Theo Quyết định số 45/QĐ-XPHC của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd bị xử phạt 50 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Cụ thể: Thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150 mg), số GPĐKLH VN-16474-13 số lô KE22638, ngày sản xuất 10/10/2022, hạn dùng 9/10/2025 vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm quy định tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
 |
Ảnh minh họa |
Cùng với xử phạt hành chính bằng tiền, Thanh tra Bộ Y Tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12,13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thanh tra Bộ Y tế giao người đại diện của Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd chấp hành quyết định xử phạt. Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn hỗ trợ Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd trong quá trình nộp tiền phạt.
Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd phải chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Được biết, thuốc viên nang cứng Fluconazole có tác dụng điều trị kháng nấm.
