Vì sao lô thuốc viên nén Ubiheal 300 của Dược phẩm Nam Hà bị thu hồi?

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có công văn Số 2997/QLD-CL ngày 6/9 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Công ty CP Dược phẩm Nam Hà (Dược phẩm Nam Hà, số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP Nam Định, tỉnh Nam Định), thông báo về việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP Dược phẩm Nam Hà

Công ty CP Dược phẩm Nam Hà phối hợp nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP Dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công văn 2997/QLD-CL về việc thu hồi thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) của Công ty CP Dược phẩm Nam Hà

Bên cạnh đó, công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.