Kit phát hiện nhanh Covid-19 bằng kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt

Kit phát hiện nhanh SARS-CoV-2 do nhóm nghiên cứu của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội phát triển sử dụng kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt. Đây là công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt (RT-LAMP) lần đầu tiên được sử dụng cho phép phát hiện nhanh SARS-CoV-2 trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị, không cần trang thiết bị phức tạp. Thời gian xử lý mẫu của công nghệ này chỉ cần 30 phút (kỹ thuật real-time RT-PCR cần khoảng 120 phút). Qua thử nghiệm kit không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV-2, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.

Phiên bản thứ nhất của bộ sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc, thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%. Ở phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%. Phiên bản thứ hai đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu hôm 25/5/2020. Đây là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD. Đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, nhóm nghiên cứu đang phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản đông lạnh. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 đến được các vùng dịch tại châu Mỹ và châu Phi.