Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 563 /QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina có địa chỉ trụ sở chính tại số: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. HCM.
 |
Quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina 140 triệu đồng. Ảnh chụp màn hình |
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Oralfuxim 500 (SĐK: VD-19761-13) và thuốc Zincap 50 (SĐK: VD-21191-14).
Đối với hành vi này, công ty vi phạm quy định Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Do có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 100 triệu đồng.
Ngoài ra, Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina cũng không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 06 thuốc: Thuốc Themogene (SĐK: VD-26642-17), Thuốc Avimci (SĐK: VD-20405-14), Thuốc Cefixim 200 mg (SĐK: VD-33243-19), Thuốc Brohexin 8mg (SĐK: VD-33241-19), Thuốc Yaford (SĐK: VD-20610- 14), Thuốc Mocovium M (SĐK: VD-17313-12).
Đối với hành vi này, công ty vi phạm quy định Điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Do có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 40 triệu đồng.
Như vậy, tổng mức phạt với 2 hành vi vi phạm là 140 triệu đồng.
Đồng thời, quyết định giao cho ông Dương Đình Sơn, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina chấp hành quyết định. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.
