 |
Độ tinh sạch cao và an toàn
Văcxin được chứng minh là một biện pháp an toàn và hiệu quả nhất hiện nay để giúp phòng ngừa những bệnh truyền nhiễm trong cộng đồng như bệnh Covid-19. Do vậy, chiến lược sử dụng văcxin để đối phó với đại dịch đang đóng vai trò rất quan trọng trên thế giới. Việc tự chủ được nguồn văcxin trong nước là một điều cần làm vì nó sẽ giúp giảm bớt gánh nặng kinh tế, không phụ thuộc vào nguồn cung từ nước ngoài.
Tuy nhiên, các kết quả thực tế sử dụng văcxin trong thời gian ở các nước cho thấy việc “sử dụng văcxin tốt” (độ tin cậy khoa học cao và hiệu quả cao) còn mang ý nghĩa quan trọng để chiến lược văcxin trở nên hiệu quả, an toàn và đường dài.
Do vậy, việc đưa văcxin Nanocovax vào danh sách các văcxin được Bộ Y tế cho phép sử dụng khẩn cấp ở Việt Nam là cần thiết, cấp bách nhưng cũng cần phải đánh giá được độ an toàn và hiệu quả của văcxin này dựa trên các dữ liệu nghiên cứu khoa học để “tiên lượng” được khả năng sử dụng văcxin này có phù hợp với tình trạng đại dịch hay không.
Sau nhiều ý kiến Nanogen phải minh bạch thông tin nghiên cứu văcxin Nanocovax, mới đây đơn vị này đã đăng tải 2 bài báo khoa học trên trang BioRxiv (ngày 20/7 cho các kết quả tiền lâm sàng) và MedRxiv (ngày 22/7 cho các kết quả lâm sàng pha 1 - 2). Dựa trên các kết quả nghiên cứu được đăng tải minh bạch ở trên, có thể đưa ra những nhận định, đánh giá khoa học như sau:
Về ưu điểm, các protein được tạo ra có độ tinh sạch cao, thực hiện trên nhiều loại mô hình động vật (chuột, hamster, thỏ, khỉ). Các thí nghiệm chứng minh độ an toàn cho thấy sản phẩm văcxin này có thể thỏa mãn được tiêu chí an toàn. Thực hiện được thử nghiệm trung hòa virus với kháng thể trong huyết tương bằng cách sử dụng virus thật (đây là điều không phải phòng thí nghiệm nào cũng làm được).
 |
Cần tăng độ tin cậy của kết quả
Tuy nhiên, các nghiên cứu khoa học này còn một số yếu điểm cần được xem xét. Số liệu không đồng nhất trong phần mô tả thiết kế thí nghiệm lâm sàng pha 2 với bảng kết quả lâm sàng. Số lượng người ghi nhận khác nhau ở các phần có thể do sơ xuất "đánh máy" hoặc không thống nhất giữa các nhóm (mỗi nhóm viết 1 phần của bài báo mà không dò lại với nhau).
Lượng mẫu quá ít trong thí nghiệm hamster chưa đủ để có ý nghĩa xác suất thống kê. Lượng hamster dùng trong nhóm đối chứng với liều cao virus là 2 con, với liều thấp là 1 con duy nhất! Hai con trong nhóm thử thách với liều cao phản ứng trái ngược nhau về cân nặng cho thấy việc nhiễm bệnh có thể thất bại ở con hamster không bị ảnh hưởng hoặc nó có khả năng kháng virus tự nhiên tốt hơn mặc dù không được chích văcxin. Ngoài ra, con hamster duy nhất ở nhóm thử thách với liều thấp lại có cân nặng sụt giảm tương tự với con hamster ở liều cao! Điều này thể hiện sự không nhất quán trong thí nghiệm dẫn đến ảnh hưởng tới độ tin cậy của kết quả.
Nhóm nghiên cứu nên thực hiện lại thí nghiệm này với lượng hamster ít nhất 5 con (tốt nhất là 10 con) trong mỗi nhóm và thực hiện lấy mẫu máu theo từng thời điểm trước và sau khi “thử thách” với virus thật để thấy sự thay đổi của phản ứng miễn dịch tương ứng với lượng virus trong cơ thể như thế nào.
Chưa có sự thống nhất trong thời gian giữa 2 liều chích văcxin trong thử nghiệm trên người và động vật. Trong thử nghiệm lâm sàng trên người 2 liều chích cách nhau là 28 ngày trong khi đó tất cả các thí nghiệm trên động vật là 7 ngày, kể cả thí nghiệm trên khỉ là động vật gần người nhất. Điều này đã khiến việc kết nối các số liệu giữa thí nghiệm giữa người và động vật khó khăn, khó phân tích và ít có ý nghĩa thừa kế. Nhóm tác giả nên làm khảo sát trên động vật với thời gian giữa các liều chích với cả 7 ngày, 21 ngày và 28 ngày để xem có sự khác nhau như thế nào, từ đó có thể tìm mối liên kết các dữ liệu giữa người và động vật.
Các dữ liệu về trung hòa virus bằng huyết tương lấy từ người và động vật cho thấy kháng thể tạo ra từ việc chích ngừa có thể nhận biết virus và ngăn cản chúng nhiễm vào tế bào nhưng không cho thấy được hiệu quả đó là bao nhiêu vì thiếu nhóm “đối chứng”. Các nhóm đối chứng tối thiểu cần phải có trong các thí nghiệm này là huyết tương của người đã khỏi bệnh Covid-19 một cách tự nhiên để thấy được độ mạnh của văcxin đang ở đâu. Nếu được thì nhóm cũng có thể lấy huyết tương của một số người đã được chích các văcxin tin cậy hiện nay như Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca để có được số liệu so sánh. Các loại huyết tương lấy từ người chích văcxin nên lấy đúng theo từng thời điểm mà nhóm muốn so sánh.
 |
Trong thí nghiệm nhóm chỉ sử dụng chủng Wuhan và chủng UK là những chủng cho thấy không có lo ngại về việc phá vỡ hàng rào miễn dịch do văcxin hiện nay tạo ra. Do vậy, nhóm nghiên cứu nên bổ sung thêm chủng Beta hoặc Delta vào thí nghiệm trung hòa virus để kiểm tra hiệu quả của văcxin có bị giảm hay không, nếu có thì bao nhiêu, còn đủ để bảo vệ hay không?
Dựa trên các số liệu khoa học công bố từ phía Công ty Nanogen cho tới hiện nay có thể kết luận ban đầu là các thử nghiệm cho thấy sản phẩm khá an toàn. Tuy nhiên, còn một số điểm trong thiết kế thí nghiệm cần được xem xét lại để chứng minh được tính hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây nhiễm virus để Bộ Y tế có thể đưa Nanocovax vào danh sách các văcxin được cho phép sử dụng khẩn cấp để phòng ngừa Covid-19.
TS Nguyễn Hồng Vũ (thành viên trong nhóm nghiên cứu văcxin Covid-19 tại City of Hope, Califfornia, Hoa Kỳ)
