Mỹ cấp phép điều trị khẩn cấp Covid-19 bằng thuốc Bamlanivimab

LY-CoV555 hoặc bamlanivimab là một loại thuốc điều trị kháng thể, do Công ty Eli Lilly sản xuất. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai được công bố trên Tạp chí Y học New England, nơi 452 bệnh nhân nhận được cung cấp một trong ba liều liệu pháp kháng thể hoặc giả dược.

Thuốc điều trị khẩn cấp Covid-19 Bamlanivimab.

Từ 2 - 6 ngày điều trị, bệnh nhân nhiễm coronavirus có dấu hiệu cải thiện so với những người dùng giả dược. Kết quả thực nghiệm cũng xác định được, liều 700mg có hiệu quả chống virus.

Nhưng bamlanivimab chỉ hiệu quả đối với những người bị nhiễm coronavirus nhẹ, thuộc nhóm nguy cơ cao như người cao tuổi, những người có bệnh từ trước và những trường hợp đang tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng.

Những bệnh nhân đang nằm viện hoặc đang sử dụng máy thở để điều trị bằng oxy sẽ không được điều trị bằng thuốc kháng thể do mức độ nghiêm trọng tình trạng bệnh tật.

Thực tế này xuất phát từ việc các tình nguyện viên trong những thử nghiệm lâm sàng thành công không bao gồm các bệnh nhân nhập viện, những kháng thể đơn dòng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bệnh nhân khi đang sử dụng liệu pháp oxy liều cao.

Bamlanivimab bao gồm các kháng thể đơn dòng hoặc protein, tạo ra trong phòng thí nghiệm, mô phỏng cách hệ thống miễn dịch tấn công virus và những kháng nguyên có hại khác.

Thuốc kháng thể được thiết kế để ngăn chặn protein spike (protein dằm) SARS-CoV-2 gắn và xâm nhập vào tế bào người.

"FDA vẫn chưa hoàn toàn chấp thuận EUA đối với phương pháp điều trị bằng kháng thể. FDA vẫn cam kết thúc đẩy sự phát triển và khả dụng những phương pháp điều trị Covid-19 tiềm năng, cung cấp cho bệnh nhân nhiễm virus quyền tiếp cận kịp thời các liệu pháp mới thích hợp, đồng thời hỗ trợ nghiên cứu đánh giá chính xác, những liệu pháp này có an toàn và hiệu quả hay không", Ủy viên FDA BS y khoa Stephen M. Hahn cho biết, đồng thời nhấn mạnh rằng, cơ quan này đang xúc tiến việc phát hiện ra hiệu quả và rủi ro của thuốc ngoài các thử nghiệm trước đó.

Dựa trên kết quả điều trị thực tế, cơ quan cũng sẽ xác định xem 700mg có phải là liều lượng hiệu quả nhất hay không? Một số bệnh nhân khác trong cuộc thử nghiệm nhận được liều 2.800mg hoặc 7.000mg bamlanivimab.

Đa số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng không còn virus sau 11 ngày, trong đó có cả nhóm dùng giả dược. FDA nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng bamlanivimab có hiệu quả trong những trường hợp bệnh nhân không có những triệu chứng nghiêm trọng của coronavirus. Với nhóm bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao, trung bình 3% bệnh nhân được điều trị bằng bamlanivimab phải nhập viện cấp cứu,  trong bệnh nhân được điều trị bằng giả dược phải cấp cứu là 10%.

Hiện tại, Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép những cơ sở y tế, cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sử dụng một liều bamlanivimab duy nhất cho các trường hợp nhẹ hoặc trung bình.

Việc ủy quyền cũng sẽ yêu cầu Eli Lilly phát hành một trang tư vấn, có đầy đủ các thông tin quan trọng về thuốc, hướng dẫn dùng thuốc và những tác dụng phụ tiềm ẩn.

Những tác dụng phụ này bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, ngứa nôn và sốc phản vệ (dị ứng).

TS Daniel Skovronsky thuộc Phòng Thí nghiệm Nghiên cứu Lilly cho rằng, kết quả nghiên cứu đã ủng hộ "niềm tin của công ty rằng các kháng thể trung hòa có thể là một lựa chọn điều trị quan trọng cho những bệnh nhân chống lại loại virus này". Chính phủ Mỹ cũng đặt mua 3.000.000 liều bamlanivimab.

Công ty dự kiến sẽ sản xuất một triệu liều vào cuối năm 2020 và phân phối bamlanivimab trên toàn cầu vào đầu năm 2021.