Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi thông cáo báo chí về kết quả buổi họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax trong ngày 18/9.
Đây là các kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn, Hội đồng đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Cụ thể là kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi một của 11.430 người tình nguyện, kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.
Về tính sinh miễn dịch, vắc xin có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Đánh giá này căn cứ trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi một, kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi một, kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi một trên 107 mẫu chủng Vũ Hán, 41 mẫu chủng Delta và 39 mẫu chủng Alpha.
Về hiệu quả bảo vệ, theo Hội đồng đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Vì thế, các đơn vị cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Cụ thể, là ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Dù vậy, Hội đồng vẫn thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Bên cạnh đó, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Như vậy, sau khi được Hội đồng Đạo đức thông qua, toàn bộ hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.
Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8 , Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
