Đo định lượng kháng thể ở văcxin Nano Covax

Lượng kháng thể quyết định đáp ứng miễn dịch

Sự hợp tác này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đo lường định lượng kháng thể IgG SARS-CoV-2 ở những đối tượng được tiêm văcxin và giúp đánh giá mức độ đáp ứng miễn dịch bảo vệ sau khi tiêm văcxin Nano Covax. Theo quy trình đánh giá tính miễn dịch của các tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm văcxin (đối tượng nghiên cứu), Nanogen cần một loại xét nghiệm kháng thể kháng protein S có thể mang lại kết quả định lượng, tương quan tốt với hiệu giá trung hòa virus và có thể được triển khai trên hệ thống phân tích công suất cao. Xét nghiệm IgG SARS-CoV-2 đã đáp ứng được tiêu chí của Nanogen và được chọn để sử dụng trong quá trình đánh giá lâm sàng nhờ tính tương quan tốt với hiệu giá trung hòa virus.

Văcxin Nano Covax.

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, kháng thể là các protein đặc biệt (IgM, IgG) mà cơ thể sản sinh ra để chống lại các bệnh nhiễm trùng. Thông thường, sau khi nhiễm bệnh, phải mất một thời gian để cơ thể sản sinh ra các kháng thể và có thể phát hiện được trong máu. IgG là một globulin miễn dịch, đây là loại globulin miễn dịch phổ biến nhất trong cơ thể có vai trò trong kiểm soát nhiễm khuẩn của cơ thể.

IgG được định lượng bằng phương pháp miễn dịch đo độ đục. Kháng thể kháng IgG trong thuốc thử kết hợp với IgG trong mẫu thử tạo phức hợp miễn dịch kháng nguyên-kháng thể khiến dung dịch phản ứng có độ đục. Nồng độ IgG có trong mẫu thử tỷ lệ thuận với độ đục do phức hợp miễn dịch kháng nguyên-kháng thể tạo ra.

Xét nghiệm IgG SARS-CoV-2 được sử dụng để đo mức độ kháng thể IgG trên đối tượng nghiên cứu tại thời điểm ban đầu và các mốc thời gian khác sau khi được tiêm thử nghiệm văcxin. Dữ liệu này giúp Nanogen đánh giá mức độ đáp ứng miễn dịch do văcxin Nano Covax tạo ra. Kháng thể IgG cho thấy sự phát triển của đáp ứng miễn dịch và có hiệu quả hơn các dạng kháng thể khác trong việc kích hoạt những con đường kháng virus khác ngoài tính trung hòa virus. Do đó, kháng thể IgG tồn tại lâu hơn các dạng kháng thể khác. Vì vậy, xét nghiệm IgG SARS-CoV-2 thường được sử dụng để đánh giá đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm văcxin hoặc sau khi nhiễm virus.

Nanogen sử dụng tế bào độc quyền để sản xuất văcxin

TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen cho biết, Nanogen sử dụng công nghệ sản xuất văcxin bằng kháng nguyên, sử dụng tế bào CHO – một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) – làm môi trường tạo nên protein gai S. Tuy sản lượng protein gai S được sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm văcxin. Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm văcxin. Do không dùng bất kỳ thành phần sống nào của virus nên Nano Covax an toàn và không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên văcxin có thể bảo vệ cơ thể 100%.

Nano Covax đang ở giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Kết quả của hai lần thử nghiệm trước cho thấy, Nano Covax 25mcg, 50mcg, 75mcg đều có hàm lượng Anti-S IgG, hoạt tính kháng thể trung hòa, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 (nồng độ pha loãng huyết thanh có thể trung hòa với virus sống) bắt đầu tăng vào ngày 35 và tăng cao vào ngày 42 sau tiêm mũi 1. Pha 3 sẽ được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên. Và hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2.

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, ở giai đoạn thử nghiệm 3, sau khi tiêm 1 liều 25mcg (liều duy nhất), sức khỏe các tình nguyện viên đều ổn định. 1.000 mũi tiêm trên được thực hiện tại nhiều trung tâm trong cả nước. Cụ thể, phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía Nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.

Dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng. Dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.