Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định số 483/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Địa chỉ trụ sở chính: Số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty trên đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.
Vi phạm quy định tại Điểm a khoản 5, điểm b khoản 8, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
 |
Hình thức xử phạt hành chính đối với công ty Bidiphar là phạt tiền với mức 100 triệu đồng.
Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) tại địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này.
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất tại địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định). Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Quyết định này được giao cho bà Phạm Thị Thanh Hương, người đại diện theo pháp luật của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) chấp hành.
Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật./.
