Ngày 15/1, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Hà Nội).
 |
Bị xử phạt 70 triệu đồng, Công ty CP dược phẩm VCP vi phạm thế nào? - Ảnh minh họa |
Cụ thể, Cục Quản lý Dược xác định, Công ty cổ phần dược phẩm VCP đã có 2 hành vi vi phạm: Tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 04 thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, gồm: Thuốc Clobetasol 0,05%, số SĐK VD- 30588-18 số lô sản xuất 364; Thuốc Cefuroxim 1g, số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022; Thuốc Shampoo Clobetasol, số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221; Thuốc Vicimlastatin 1g, số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022.
Ngoài ra, Công ty cổ phần dược VCP cũng chưa cung cấp được hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất tá dược vi phạm điểm d khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với 04 thuốc, gồm: Thuốc Clobetasol 0,05%, số SĐK VD-30588-18, số lô sản xuất 364; Thuốc Clamogentin 0,5/0,1, số SĐK VD-32009-19, số lô sản xuất 0752022; Thuốc Skinrocin, số SĐK VD-29213-18, số lô sản xuất 612; Thuốc Shampoo Clobetasol, số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221, hạn dùng 12/2/2024.
Đặc biệt, Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất.
Với các sai phạm trên, cục Quản lý Dược xử phạt Công ty cổ phần dược VCP 70 triệu đồng.
Được biết, Công ty cổ phần dược phẩm VCP do ông Trần Văn Cương là người đại diện theo pháp luật. Ông Cương và Công ty cổ phần dược VCP phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này.
Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần dược phẩm VCP không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
