Theo đó, thu hồi 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số giấy đăng ký lưu hành là VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất.
Lý do thu hồi là Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương (địa chỉ tại 127 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, TP Thủ Đức, TPHCM) nhập khẩu thuốc viên nén bao phim Capetero 500, số lô CAH221625B và CAH221626B nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.
Theo thông tin giới thiệu trên một số website, Capetero 500 được sản xuất bởi Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) với thành phần chính Capecitabine có tác dụng điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500.
Cục Quản lý Dược cho biết, trong thời hạn 2 ngày kể từ thời điểm ký quyết định, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số giấy đăng ký lưu hành VN2-305-14, các lô số CAH221625B và CAH221626B, do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất. Đồng thời, công ty tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên.
Cùng đó, doanh nghiệp trên phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TPHCM có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
