Chưa hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3
Ngày 11/8, Nga trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới công bố sản xuất thành công văcxin phòng Covid-19 và sẽ thực hiện tiêm miễn phí cho 60% dân số để đối phó với dịch bệnh đang ngày càng phức tạp. Điều đáng nói, công bố này chỉ ra đời sau chưa đầy 3 tháng thử nghiệm trên người thành công, chưa hoàn thành giai đoạn thử nghiệm an toàn và hiệu quả cuối cùng hay còn gọi là giai đoạn thử nghiệm thứ 3.
Văcxin phòng Covid-19 của Nga là sản phẩm hợp tác giữa Viện Nghiên cứu Gamaleya và Bộ Quốc phòng Nga. Chương trình thử nghiệm được bắt đầu vào ngày 18/6 trên 38 tình nguyện viên. Tất cả những người được tiêm đã tạo được hệ miễn dịch. Nhóm tình nguyện viên đầu tiên được ra viện vào ngày 15/7 và nhóm thứ hai là vào ngày 20/7. Tập đoàn Sistema của Nga cũng bày tỏ hy vọng văcxin Sputnik V do Viện Nghiên cứu Gamaleya và Bộ Quốc phòng Nga cùng phát triển, sẽ được đưa vào sản xuất đại trà vào cuối năm nay. Liều tiêm của văcxin Sputnik V là 2 mũi có hiệu lực bảo vệ trong 2 năm.
Theo ThS.BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh Nhiệt đới lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội, có nhiều loại văcxin như văcxin virus sống giảm độc lực, văcxin virus bất hoạt, văcxin tái tổ hợp, văcxin ARN… Khi đã xác định được thành phần chủ lực của văcxin trong phòng thí nghiệm, văcxin sẽ được thử trên động vật (ví dụ như chuột) để đánh giá hiệu quả gây đáp ứng miễn dịch cũng như tính an toàn.
Sau khi thử thành công trên động vật, văcxin sẽ được thử trên người (thử nghiệm lâm sàng) trải qua giai đoạn 1 (thử nghiệm sơ bộ trên một số ít người), giai đoạn 2 (mở rộng thử nghiệm trên đối tượng người ở các độ tuổi và tình trạng sức khỏe khác nhau) và giai đoạn 3 (thử nghiệm trên hàng ngàn người để đánh giá hiệu quả ngăn ngừa sự xuất hiện bệnh và tính an toàn). Nếu thử nghiệm giai đoạn 3 thành công, văcxin sẽ được cấp phép, sản xuất hàng loạt và lưu hành trên thị trường. Nhiều văcxin còn tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 4 nghiên cứu theo dõi sau khi văcxin đã được công nhận và cấp phép.
Tính toán hiệu quả để đánh đổi rủi ro
ThS.BS Nguyễn Quốc Thái cho biết, mặc dù khoa học công nghệ hiện nay rất phát triển, rút ngắn rất nhiều công đoạn trong quá trình phát triển văcxin nhưng con người vẫn chưa hoàn toàn làm chủ được quá trình này. Trong cuộc đua văcxin Covid-19 có hàng trăm ứng cử viên văcxin với hàng chục loại đã bắt đầu thử nghiệm trên người và cho đến nay chưa có kết quả công bố nào thực sự thuyết phục về hiệu quả và tính an toàn của văcxin Covid-19 để có thể khuyến nghị cộng đồng sử dụng. Muốn lưu hành được trên thị trường và được các nước công nhận sử dụng, nhà sản xuất văcxin phải chứng minh được một cách khoa học tính hiệu quả cũng như tính an toàn của văcxin.
Theo PGS.TS Đinh Duy Kháng, Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam, quy trình sản xuất văcxin dù được rút gọn cũng buộc phải trải qua các bước thử nghiệm trên động vật, thử nghiệm trên người. Thử nghiệm rộng rãi trên người là quy định bắt buộc đối với một loại văcxin trước khi được cấp phép lưu hành. Đối với văcxin Covid-19 ở Nga, khâu này chưa được thực hiện, cùng với đó sẽ có những rủi ro phải đánh đổi.
Thông thường cần có số lượng lớn người thử nghiệm trước khi được cấp phép sử dụng văcxin. Khi chưa áp dụng trên hàng nghìn người thì chưa đánh giá được mức độ rủi ro xảy ra những phản ứng bất thường. Nhưng trong những trường hợp đặc biệt cấp bách thì người ta có thể tính toán rủi ro gặp phải so với hiệu quả đạt được để quyết định áp dụng đại trà một loại văcxin nào đó. Trong tình huống cấp bách phải có văcxin như hiện nay thì rủi ro một phần triệu (không nguy hiểm đến tính mạng) cũng là điều có thể chấp nhận được. Bởi trong tình hình dịch bệnh như hiện nay, chấp nhận rủi ro khi tiêm còn hơn không có văcxin.
Theo dữ liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thế giới hiện có hơn 100 văcxin Covid-19 đang được phát triển. Ít nhất 4 loại văcxin trong số này đang tiến hành giai đoạn thứ 3 thử nghiệm trên người.
