Kem thoa da Tiacortisol vi phạm, Dược phẩm Thiên Khánh đối diện mức phạt sao?

Bình Nguyên 26/01/2026 06:47

Sản phẩm kem Tiacortisol bị thu hồi vì ghi nhãn gây hiểu nhầm là thuốc, chứa thành phần không khai báo, buộc doanh nghiệp tuân thủ quy định.

Gần đây Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc 2 lô kem thoa da dưỡng ẩm Tiacortisol do vi phạm quy định về quản lý mỹ phẩm.

Cụ thể, 2 lô sản phẩm vi phạm quy định là Kem thoa da Tiacortisol - Hộp 1 lọ 8g, gồm: lô C3105 (NSX 16/9/2023, HSD 15/9/2026) và lô C3111 (NSX 8/11/2024, HSD 7/11/2027). Sản phẩm do Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh (Khu công nghiệp Lê Minh Xuân, xã Tân Nhựt, TP HCM) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Kết quả mẫu mỹ phẩm được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy tại nhà thuốc trên phường Nghĩa Lộ và phường Cẩm Thành (tỉnh Quảng Ngãi) để kiểm tra chất lượng, cho thấy có chứa Propylparaben - thành phần không có trong công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm.

Đáng chú ý, nhãn sản phẩm lưu hành ghi “TiA Cortisol”, gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng đây là thuốc. Trong khi đó, công ty chỉ kê khai thành phần Methylparaben, không kê khai thành phần Propylparaben khi thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng thực tế sản xuất theo công thức áp dụng có sử dụng cả Methylparaben và Propylparaben.

Trao đổi với PV Báo Tri thức và Cuộc sống về trách nhiệm của Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh về việc sản xuất và phân phối Kem thoa da Tiacortisol vi phạm chất lượng và ghi nhãn, luật sư Lê Trọng Hiền, Công ty Luật ATN và Cộng sự (Đoàn Luật sư TP Hà Nội) cho biết, đối với hành vi kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt, tại điểm c khoản 3 Điều 71, Khoản 4 Điều 71 và Khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt tiền đối với tổ chức là từ 60 – 80 triệu. Đồng thời, tổ chức bị buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm và bị buộc nộp lại số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Thu hồi mỹ phẩm có thành phần không công bố, tên nhãn gây hiểu nhầm là thuốc/Ảnh ĐSPL

Nếu tổ chức có hành vi quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng như thuốc gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc, Khoản 4 Điều 51, Khoản 5 Điều 51 và khoản 3 Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định mức phạt tiền là từ 60 – 80 triệu. Đồng thời, tổ chức bị buộc cải chính thông tin, bị buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo.

Theo thông tin chuyên môn, Methylparaben và Propylparaben là các chất bảo quản nhóm paraben, được sử dụng nhằm hạn chế vi khuẩn, nấm mốc, kéo dài hạn sử dụng trong nhiều loại mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm. Dù được đánh giá an toàn trong giới hạn cho phép, paraben có thể gây kích ứng đối với một số người sử dụng. Các nghiên cứu gần đây cũng cảnh báo nguy cơ với phơi nhiễm liều cao và kéo dài, dẫn tới xu hướng thị trường ưu tiên sản phẩm “không chứa paraben”.

Việc thu hồi kem thoa da Tiacortisol cho thấy trách nhiệm của doanh nghiệp trong tuân thủ công bố thành phần và minh bạch nhãn mác là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Bộ Y tế khuyến cáo người dân kiểm tra sản phẩm đang sử dụng, ngừng dùng nếu trùng với các lô vi phạm và liên hệ cơ sở bán hàng để được hướng dẫn trả lại hoặc tiêu hủy theo quy định.