Ngày 27/5/2026, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 387/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.

Dược phẩm SaVi mắc 3 hành vi vi phạm nghiêm trọng

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi có trụ sở chính tại Lô Z01-02-03a, Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận, TP HCM do ông Trần Tựu làm Tổng Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật, đã có 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

Hành vi thứ nhất: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Viên nén Masapon SĐK: VD31849-19, số lô 2307514, 2512164; Viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30 số lô 2302547, 2407852, 2502269 ; Viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5 (SĐK: VD-28038-17), số lô: 2508362; viên nén sủi bọt Paracetamol 500 (SĐK: VD31850-19), số lô 2505964; nguyên liệu Rosuvastatin calcium, số lô 1/OT-RSCC1-001/25, 1/OT-RSC-C1-002/25, 1/OT-RSC-C1-003/25, 1/OT-RSC-C1- 004/25, 1/OT-RSC-C1-005/25.
Hành vi thứ 2: Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc: viên nén bao phim SaViCipro (SĐK: VD-29125- 18), lô 2307515 và 2504628; nguyên liệu Amisulpride số lô 2ASP0111024; nguyên liệu Ascorbic acid, số lô 3230111024.

Hành vi thứ 3: Mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic, số lô 3230111024 của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Các tình tiết tăng nặng do có nhiều lô thuốc cùng hành vi vi phạm

Không chỉ mắc loạt hành vi vi phạm, mà Công ty này còn bị cơ quan chức năng xác định có các tình tiết tăng nặng. Như tại hành vi thứ nhất, Công ty có 12 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng hành vi vi phạm, quy định tại khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Và tại hành vi thứ 2, Công ty có 4 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng hành vi vi phạm, quy định tại khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.

Hành vi vi phạm nặng nhất của doanh nghiệp là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không chờ được phê duyệt trước khi đưa ra lưu hành đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ. Vi phạm này được phát hiện trên 12 lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các sản phẩm như viên nén Masapon, viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30, viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5, viên nén sủi bọt Paracetamol 500 và nguyên liệu Rosuvastatin calcium. Do có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần trên nhiều lô sản phẩm, cơ quan chức năng đã quyết định áp dụng mức phạt 90 triệu đồng cho hành vi này.

Bên cạnh đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi cũng bị phạt 35 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành. Cơ quan chức năng ghi nhận vi phạm này trên 4 lô thuốc và nguyên liệu, cụ thể là viên nén bao phim SaViCipro, nguyên liệu Amisulpride và nguyên liệu Ascorbic acid. Hành vi này cũng bị áp dụng tình tiết tăng nặng tương tự.

Đáng chú ý, cơ quan quản lý còn phát hiện doanh nghiệp này đã tiến hành mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic (thuộc số lô 3230111024) từ một cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu đầu vào này đã khiến công ty phải chịu thêm mức phạt 50 triệu đồng.

Như vậy, tổng mức xử phạt đối với loạt sai phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi là 175 triệu đồng.

Quyết định xử phạt hành chính của Cục Quản lý Dược đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi. Ảnh chụp màn hình

Theo nội dung Quyết định, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi có trách nhiệm nộp đủ số tiền phạt 175 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định xử phạt. Quyết định cũng nêu rõ, nếu quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành, đồng thời cứ mỗi ngày nộp chậm sẽ bị tính thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp. Công ty có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo đúng các quy định của pháp luật hiện hành.