Số 13 (4379) Thứ Năm (27/3/2025) 6 SỨC KHỎE MỚI “Thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh hoặc bệnh ngày càng nặng thêm. Nguy hại hơn, hoạt chất, thậm chí tá dược chứa trong thuốc không được công bố, kém chất lượng, nếu l n độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong”, ThS.DS Lê Quốc Thịnh, nguyên Trưởng khoa Dược, Bệnh viện TƯ 71, Giảng viên Dược trường Đại học Thành Đô cho biết. Dính nhiều sai phạm, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị “tuýt còi” Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (địa chỉ trụ sở chính: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, TP Hà Nội). Theo đó, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có ba hành vi vi phạm hành chính gồm: Sản xuất thuốc viên tiêu hủy viên nén bao phim Erythromycin Công ty MTV 120 Armephaco bị phạt 215 triệu, nén bao phim Erythromycin 500mg (số GĐKLH VD31437-19, số lô 022024, NSX 15/6/2024, HSD 15/6/2028) vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nho cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-3242419. Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD29516-18; Metronidazol, số GĐKLH VD26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD30855-18. Với ba hành vi vi phạm nêu trên, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt tổng cộng 215 triệu đồng. Ngoài phạt tiền, Thanh tra Bộ Y tế buộc Công ty TNHH MTV 120 Armephaco tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg vi phạm chất lượng. Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không tự nguyện chấp hành, thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Trước đó, thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất, được quảng cáo là một loại kháng sinh thuộc nhóm macrolid Erythromycin, có tác dụng điều trị nhiều loại nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra, bao gồm cả các vi khuẩn gây nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng da. Theo khảo sát của PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, hiện sản phẩm viên nén bao phim Erythromycin 500mg không còn xuất hiện trên các trang thương mại điện tử như Shopee, Lazada hay các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có trụ sở chính tại quận Long Biên, TP Hà Nội, do bà Nguyễn Thị Hương là người đại diện pháp luật. Trước đó, công ty nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn. Cụ thể, ngày 7/10/2024, Bộ Y tế ban hành quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 70 triệu, đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng, do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính: Đã phân loại sản phẩm EssenGP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; Đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố 230000857/PCBB-HN, số lô 012024, NSX 0103 24, HD 010327. Ngoài ra, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố 230000857/PCBBHN. Trước đó, năm 2020, Cục Quản lý Dược cũng ra công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất. Thuốc kém chất lượng, nguy hại sức khỏe ThS.DS Lê Quốc Thịnh cho biết, các thuốc do doanh nghiệp dược sản xuất đều phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn quy định bắt buộc theo hồ sơ đã được cấp phép. Vì vậy, bất cứ một thay đổi nào liên quan đến hoạt chất dược lý, tá dược, các thành phần của thuốc đã đăng ký đều được coi là thuốc không Ngoài bị phạt tiền, Thanh tra Bộ Y tế buộc Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Công ty 120 Armephaco) tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg do vi phạm chất lượng mức độ 2. TRƯƠNG HIỀN – THÚY NGA Quyết định xử phạt công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Ảnh chụp màn hình Thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất và lưu hành vi phạm chất lượng mức độ 2 - Ảnh Tạp chí Thương Gia
RkJQdWJsaXNoZXIy MTYzNTY5OA==