Số 47 (4309) Thứ Năm (23/11/2023) 6 au khi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với Methotrexat 50 mg/2ml (số đăng ký QLĐB-638-17), dư luận quan tâm Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) xử lý lô thuốc này thế nào? SỨC KHỎE MỚI bị thu hồi, Bidiphar nói gì? HỮU THÔNG Hội, thành phố Quy Nhơn) sản xuất. Lý do, thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1". Sau khi có thông báo trên, khảo sát của PV tại một số nhà thuốc lớn trên địa bàn TP HCM như Long Châu, An Tâm, Hoàng Khang… các nhân viên tại đây nói không bán thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml. Trước đó, thuốc Methotrexat 50 mg/2ml có giá bán từ 65.000 đến 76.000 đồng/ lọ. Thuốc không đảm bảo chất lượng ảnh hưởng sức khỏe cộng đồng ThS.DS Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Trung ương 71, cho hay, thuốc là sản phẩm có tác Thuốc Methotrexat 50 mg - Bidiphar điều trị bệnh ung thư gì? Theo thông tin trên trang Bidiphar. com, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu điều trị ung thư, dùng ở đường tiêm. Một lọ 2 ml dung dịch tiêm gồm Methotrexat và các tá dược Natri hydroxyd, natri clorid, disodium edetat, nước cất pha tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin… Theo các bác sĩ, điều trị Methotrexat cần được thầy thuốc có nhiều kinh nghiệm về hóa trị liệu chống ung thư giám sát. Bệnh nhân thường được chỉ định dùng liều Methotrexat rất cao, sau đó trung hòa tác dụng phụ bằng acid folinic để điều trị một số ung thư ác tính. Liều lượng được tính theo từng người bệnh. Methotrexat có thể tiêm bắp, tĩnh mạch, động mạch hoặc trong ống tủy sống. Liều lượng và liệu trình sử dụng thuốc rất khác nhau, cần phải được điều chỉnh theo chức năng tủy xương hoặc các độc tính khác. Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký QLĐB638-17), do Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar, số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định) đăng ký. Sản phẩm do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn S Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com - Ảnh chụp màn hình Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định dính "lùm xùm" liên quan thuốc Methotrexat Bidiphar. Tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, mẫu thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn. Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược cũng nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô như trên. Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên. Đến tháng 7/2023, Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định bị phạt 100 triệu đồng do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào 2 tháng kể từ ngày ban hành quyết định. Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTYzNTY5OA==