Nhanh nhưng chặt chẽ
Tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ chiều 6/9, trả lời câu hỏi của báo chí về văcxin Nanocovax, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, hiện tại việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đối với văcxin này vẫn đang tiến hành ở giữa pha 3. Toàn bộ hồ sơ và dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Tuy nhiên, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế yêu cầu cần làm rõ 3 vấn đề: 1. Cần cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho đối tượng đã được tiêm, giải thích rõ các sự cố bất lợi nghiêm trọng tới hiện tại; 2. Tính sinh miễn dịch cần cập nhật theo đề cương của Hội đồng (tính sinh miễn dịch trên biến chủng mới Delta); 3. Tính bảo vệ, phối hợp phân tích mối liên hệ tính sinh miễn dịch với hiệu quả bảo vệ phải tối thiểu đạt 50% trở lên. Thứ trưởng Trần Văn Thuấn một lần nữa khẳng định: “Đây là sản phẩm đặc biệt, không chỉ ảnh hưởng tới 1 người mà cả cộng đồng, có thể nhiều thế hệ, nên chủ trương của Chính phủ, Bộ Y tế là nhanh nhưng chặt chẽ, an toàn, hiệu quả”.
Trước đó, chiều 2/9, Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết đã có báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn văcxin Covid-19 Nanocovax. Báo cáo gửi tới Cục Quản lý Dược, Cục KH&CN - Đào tạo, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia, Bộ Y tế. Tối ngày 3/9, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển của Công ty Nanogen cũng đại diện đơn vị này tiến hành báo cáo các kết quả TNLS đến thời điểm hiện tại của văcxin Nanocovax với đại diện WHO và một số học giả quốc tế. Tuy nhiên, đến thời điểm này vẫn chưa có kết luận mới.
Tranh luận trái chiều
TS Nguyễn Đức Thái, Chuyên gia y sinh Đại học California, Mỹ cho rằng, dù Nanocovax chưa có đầy đủ dữ kiện và kết quả như của các văcxin đang dùng hiện nay nhưng Nanocovax có những dữ kiện tương đương với một số văcxin ở các nước khác đã cho phép sử dụng vì nhu cầu khẩn cấp của quốc gia họ. Cuba không chờ đợi kết quả pha 3, mà ngay khi tiêm chủng xong 44.000 dân số tháng 7, được biết tất cả an toàn, họ đã cấp giấy phép khẩn cùng một lúc cho 2 văcxin Covid Soberana, Soberana Plus đầu tháng 8 vừa qua. Trước đó Abdala, một văcxin Covid khác cũng được cấp phép khẩn cấp và Cuba trở thành nước đầu tiên châu Mỹ Latin tự sản xuất văcxin Covid cho cả nước và xuất khẩu.
Cũng cần nói 2 sản phẩm văcxin Soberana giống văcxin Nanocovax về công nghệ protein tái tổ hợp tạo subunit protein cho kháng nguyên S1. Khác biệt, Soberana liên kết S1 với tetanus toxin bất hoạt với khả năng kích hoạt hệ miễn dịch rất mạnh. Nanocovax dễ dàng thay thế AlOH bằng Q21 mạnh hơn, nếu cần. Phân tích kết quả của Nanocovax chúng tôi thấy những điểm chính sau: Thứ nhất là sản phẩm rất tinh sạch. Thứ hai, trong suốt quá trình chủng ngừa trên 1 năm qua, gồm pha 1/2 và đến nay pha 3, dù chưa thể đầy đủ các dữ kiện khoa học như những văcxin hiện hành, nhưng Nanocovax rất an toàn, không có các phản ứng phụ như quá mẫn, hay nguy hiểm như đông máu.
Về hiệu ứng văcxin, chúng tôi nhận thấy số lượng tạo kháng thể rất cao; đặc biệt là kết quả rất khả quan khi đánh giá dùng convalescent serum được mở rộng cho nhiều đối tượng đã bị nhiễm, kể cả đối tượng đã được tiêm chủng các loại văcxin hiện hành. Từ đó có thể suy đoán giá trị bảo vệ có thể tương đương với các văcxin hiện hành. Chúng tôi nhận định rằng Nanocovax là sản phẩm chất lượng, có độ an toàn tin cậy, các kết quả đánh giá cho thấy tiềm năng bảo vệ cộng đồng như các văcxin đã được các nước tự tạo nêu trên.
Phản biện về Nanocovax, TS Nguyễn Hồng Vũ, thành viên nhóm nghiên cứu văcxin Covid-19 tại City of Hope (Mỹ) thừa nhận rất “lúng túng” bởi không tìm thấy đủ dữ liệu khoa học công khai, chính xác và chính thống về Nanocovax. Theo TS Nguyễn Hồng Vũ, việc quyết định chích ngừa Nanocovax ở người dân nếu có là dựa vào niềm tin: Niềm tin với các thành viên trong “Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia” đã đánh giá kết quả nghiên cứu khoa học của Nanogen một cách công tâm, khách quan; Niềm tin vào những thành viên trong nhóm nghiên cứu của công ty Nanogen; Niềm tin vào người Việt Nam và hàng Việt Nam.
Tuy nhiên, dưới góc nhìn của nhà khoa học, TS Nguyễn Hồng Vũ cho rằng, còn khá nhiều những thắc mắc chưa lời đáp về các kết quả nghiên cứu này. Đặt cược sức khỏe của mình vào “niềm tin” là khá mạo hiểm. Người Việt Nam cần có một sản phẩm văcxin nhưng phải được tin tưởng sử dụng dựa trên các bằng chứng khoa học vững chắc chứ không phải bằng “niềm tin”. Chính những bằng chứng khoa học vững chắc đã làm cho các văcxin như Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca… trở thành những văcxin Covid-19 phổ biến nhất, người dùng “biết rõ” tính an toàn và hiệu quả cũng như tỷ lệ nguy cơ phản ứng phụ nguy hiểm của nó ra sao. Quyền cơ bản của con người là được “biết rõ” những gì có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mình và tự chịu trách nhiệm điều đó.
