Tại công văn gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành ngày 13/12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thống kê 9 lô văcxin được gia hạn và yêu cầu CDC thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm áp dụng hạn dùng mới.
9 lô văcxin Pfizer nói trên có mã số 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021. Trong đó, 4 lô có hạn dùng in trên nhãn là ngày 30/11, hạn dùng mới đến ngày 28/2, gồm 124001, 123002, 126001, 123001. Các lô còn lại có hạn dùng in trên nhãn là ngày 31/12, hạn dùng mới sẽ đến ngày 31/3.
Trong số 9 lô này, 2 lô mã số 124001, 123002 (gồm 2,96 triệu liều vắc xin) đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công bố gia hạn vào hôm 30/11. Như vậy, thêm 7 lô vắc xin nữa được tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng, hiện chưa rõ tổng số liều.
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương yêu cầu CDC các tỉnh, thành phố thông báo ngay tới từng đơn vị, điểm tiêm để áp dụng hạn dùng mới. Đồng thời, tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của các lô văcxin nêu trên.
CDC các địa phương cũng cần chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số văcxin được phân bổ trên địa bàn, đảm bảo sử dụng hiệu quả, đúng mục đích, đối tượng, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ văcxin do hết hạn sử dụng.
Liên quan tới vấn đề gia hạn văcxin có đảm bảo an toàn hay không, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, văcxin Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng (quyết định thông qua vào ngày 22/8 và 10/9).
Việc tăng hạn sử dụng dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy văcxin có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Vấn đề gia hạn sử dụng áp dụng chung trên toàn cầu, đã được kiểm định khắt khe, đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả và sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với văcxin của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản đồng ý về việc tăng hạn dùng của văcxin Pfizer.
GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế Việt Nam cho biết, việc gia hạn văcxin Pfizer theo thông lệ của quốc tế, không tự động thực hiện. Mọi văcxin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.
