Thuốc tương tự sinh học không phải bản sao của thuốc gốc
Thuốc generic là bản sao y hệt (có hoạt chất giống hoàn toàn) với thuốc biệt dược gốc. Điều này là do hoạt chất của các thuốc biệt dược gốc là các hợp chất hóa học có cấu trúc rõ ràng và có thể sao chép được.
Còn các thuốc sinh học có nguồn gốc sinh học và không thể sao chép 100%. Các thuốc này được sản xuất từ các vật thể sống vô cùng phức tạp và môi trường sống của chúng có thể dễ dàng thay đổi. Do đó, mặc dù thuốc tương tự sinh học cũng được sản xuất theo quy trình giống với thuốc sinh học gốc và có nhiều điểm tương đồng, nhưng về mặt cấu trúc, chúng không thể giống nhau hoàn toàn. Khác với thuốc generic, thuốc tương tự sinh học chỉ tương tự với thuốc gốc mà không phải bản sao của thuốc gốc.
Khi một thuốc generic được cấp phép lưu hành bởi Cục Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA, có nghĩa là thuốc này hoàn toàn có thể được sử dụng thay thế biệt dược gốc. FDA không cần thêm các thông tin và dữ liệu khác để kết luận thuốc generic là lựa chọn thay thế an toàn và hiệu quả cho thuốc biệt dược gốc. Do hoạt chất của các thuốc này có cấu trúc hóa học giống hệt nhau, đơn thuốc kê thuốc biệt dược hoàn toàn có thể được thay thế bằng thuốc generic. Do đó, khi dùng thuốc generic, bệnh nhân hoàn toàn có thể mong đợi đạt được hiệu quả giống như khi họ dùng thuốc biệt dược gốc và có thể chuyển đổi qua lại giữa 2 loại thuốc (nếu cần thiết) mà không nhận thấy bất kỳ sự khác biệt nào.
Ngược lại, khi một thuốc tương tự sinh học được FDA cấp phép lưu hành không có nghĩa là thuốc này được phép sử dụng thay thế thuốc sinh học gốc. Vì vậy, các thuốc tương tự sinh học sau khi được cấp phép lưu hành có thể được sử dụng trong điều trị, tuy nhiên các thuốc này vẫn cần thêm sự chấp thuận đặc biệt của FDA để có thể được sử dụng thay thế các thuốc sinh học gốc. Thuốc tương tự sinh học chưa được cấp phép chuyển đổi sử dụng sẽ không được thay thế thuốc sinh học gốc trong đơn thuốc.
FDA có một số quy định nghiêm ngặt mà các thuốc tương tự sinh học phải tuân thủ để được công nhận là có thể thay thế thuốc gốc.
Tính an toàn của thuốc tương tự sinh học
Giống các thuốc khác, một thuốc tương tự sinh học cần được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng và cấp phép lưu hành bởi FDA trước khi được sử dụng trong điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng này, các thuốc tương tự sinh học được so sánh với thuốc sinh học gốc – là thuốc đầu tiên được phát minh.
Các thuốc sinh học gốc thường có giá thành rất cao khiến ít người có khả năng tiếp cận với thuốc, mặc dù các thuốc này có thể là lựa chọn điều trị tốt nhất cho bệnh lý của họ. Nhằm giúp thuốc sinh học trở nên dễ tiếp cận với nhiều người hơn, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua đạo luật cạnh tranh về giá và phát minh sinh phẩm (BPCIA). Đạo luật này cho phép FDA rút ngắn quy trình cấp phép lưu hành đối với các thuốc tương tự sinh học.
Một số chuyên gia đã ước tính các thuốc tương tự sinh học có thể giúp tiết kiệm hàng tỷ đô la cho chi phí sử dụng các thuốc sinh học.
Hiện nay có nhiều thuốc sinh học đang lưu hành, chẳng hạn như các thuốc điều trị đích hay điều trị miễn dịch đang được sử dụng trong điều trị ung thư, một số trong đó đã có các phiên bản tương tự sinh học. Một số thuốc tương tự sinh học đã được phê duyệt trong điều trị một số bệnh ung thư nhất định, và một số khác cũng đã được phê duyệt để quản lý các tác dụng không mong muốn của điều trị ung thư.
Trong những năm sắp tới, số lượng các thuốc tương tự sinh học được phê duyệt trong điều trị ung thư dự kiến sẽ gia tăng. Nhiều người tin rằng, có thêm thuốc tương tự sinh học được đưa vào sử dụng có thể giúp giảm chi phí điều trị một số bệnh ung thư nhất định.
