 |
| Anh hùng Lao động.TTND.GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên. |
Làm văcxin viêm não Nhật Bản trong 1 tháng
Anh hùng Lao động.TTND.GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên kể: Tháng 10/1986 đoàn của chúng tôi trở về nước. Tôi đã nhận được sự hỗ trợ rất nhiệt tình của lãnh đạo và các bạn đồng nghiệp ở khoa miễn dịch tôi học. Họ cho tôi đầy đủ các dụng cụ phòng thí nghiệm mà thời đó rất quý hiếm: Từ chiếc pipete có vạch, các dụng cụ thủy tinh đặc chủng trung tính… các loại dao, kéo, pince… để làm tế bào, các loại hóa chất để sử dụng cho nghiên cứu, đến cả kính hiển vi… đóng vào một thùng to (1,2m x 2m). Tôi đem về nước. Những năm tháng ở chiến trường đã rèn cho tôi tính tập thể, mình vì mọi người, hết lòng vì công việc, đó là nền tảng để hoàn thành tốt nhiệm vụ nghiên cứu khoa học sau này.
"Năm 1987, tôi được nhận nhiệm vụ chủ nhiệm khoa virus, phụ trách 11 phòng thí nghiệm (virus sởi, sốt xuất huyết Dengue, viêm não Nhật Bản, các virus đường ruột, virus cúm, HIV, Chlamydia và rickettsia, phòng siêu cấu trúc - kính hiển vi điện tử, hóa sinh virus, môi trường - tế bào và phòng thí nghiệm văcxin thực nghiệm)", Anh hùng Lao động.TTND.GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên chia sẻ.
Năm 1989, BS Huỳnh Thị Phương Liên được cử đi học ở Nhật Bản về công nghệ sản xuất văcxin viêm não (VNNB) ở Viện Biken (Kanonji city) thuộc Trường Đại học Osaka, Nhật Bản. Thời gian học chỉ 1 tháng, với một quy trình công nghệ gồm 24 công đoạn, phải ứng dụng những kiến thức về vi sinh, hóa sinh, lý sinh, miễn dịch… Đây là công nghệ sản xuất văcxin VNNB từ não chuột (VX thế hệ 1) là văcxin bất hoạt, tinh khiết, được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận chất lượng và cấp phép lưu hành trên thị trường thế giới. Ứng dụng thành công công nghệ này không dễ dàng chút nào.
Trong thời gian 1 tháng đó, phía Nhật Bản có chuyển giao công nghệ, đưa cho BS Huỳnh Thị Phương Liên xem toàn bộ quy trình sản xuất văcxin. Khi đó, bà đọc nhưng hiểu rằng phải có thực tế sản xuất mới làm được, nếu chỉ đọc công thức trong sách vở sẽ rất khó. Vì văcxin liên quan đến tính mạng con người, phải rất cẩn trọng. Khi chuyển giao công nghệ, BS Huỳnh Thị Phương Liên ghi lại một cách tỉ mẩn tất cả các quy trình vào cuốn sổ nhỏ rồi về nước. Khi về, chỉ được mang theo chủng virus, không được mang theo bất cứ thứ gì khác. Khi xuống sân bay, BS Huỳnh Thị Phương Liên vẫn còn nhớ lời nhắn của viện trưởng: Xuống sân bay một cái là phải nghiên cứu ngay.
 |
| BS Huỳnh Thị Phương Liên (giữa) khi ở Nhật Bản. |
"Thế là lao động miệt mài, có ngày 24/24 giờ tôi ở viện để thực hiện và theo dõi các thí nghiệm. Có hôm cả 2 con sốt cao co giật, ở nhà gọi về đưa các con đi cấp cứu. Tâm trạng tôi lúc nào cũng sôi lên trong lòng. Chồng tôi là bộ đội, luôn đi công tác xa. Một mình tôi phần lo cho sức khỏe của các con, phần công việc thí nghiệm đang dở dang… chưa kể bao nhiêu khó khăn chồng chất thời bao cấp. Nhưng rồi những loạt văcxin sản xuất thử nghiệm đầu tiên ra đời, sau khi chúng tôi tự kiểm định chất lượng cho thấy kết quả đạt 10 tiêu chuẩn của Nhật Bản. Để khẳng định kết quả này, chúng tôi gửi sang Viện Biken để kiểm tra lại chất lượng và được trả lời bằng văn bản cho Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Hà Nội là 4/4 loạt văcxin này đều đạt các tiêu chuẩn chất lượng của WHO”, bà nhớ lại.
Lần đầu tiên Việt Nam có văcxin xuất khẩu
BS Huỳnh Thị Phương Liên biết điều đó sẽ đến, nhưng khi cầm trên tay thư chúc mừng và giấy chứng nhận kết quả, bà sung sướng đến sững sờ, mừng khôn kể xiết. Tháng 6/1992, Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người. Tại thời điểm này đang đỉnh dịch VNNB. Thời tiết nắng nóng, bệnh dịch viêm đường hô hấp đang diễn ra… Lại một thách thức lớn giữa lúc này. Liệu các cháu đang ủ bệnh và tiêm văcxin xong phát bệnh thì sao? Mặc dù văcxin của chúng tôi là dạng bất hoạt (virus chết). Các cháu đang viêm đường hô hấp cấp tính, liệu đánh giá về phản ứng phụ sau tiêm văcxin thử nghiệm có lẫn các triệu chứng của các vụ dịch trên không?
 |
|
|
Nhưng nếu không làm thì sẽ kéo dài 1 - 2 năm nữa vì phải sản xuất loạt khác, kiểm định lại 3 cấp: Cơ sở, kiểm định quốc gia, Kiểm định quốc tế. Sau khi đủ 3 chứng nhận kết quả lại làm đơn xin Bộ Y tế để thử nghiệm lâm sàng trên người. Liệu lúc đó các vụ dịch như trên có lặp lại không? Hơn nữa, bệnh VNNB khi đó rất phức tạp. Nhiều đoàn khảo sát trên thế giới đã đến Việt Nam và thấy có những đứa trẻ bị di chứng thần kinh nặng nề. Có trẻ không đi lại được, lúc nào cũng như một em bé sơ sinh dù đã 30 tuổi. Họ cho rằng để giải quyết vấn đề này, Việt Nam buộc phải tự sản xuất văcxin.
Đắn đo suy nghĩ, bà xin ý kiến Viện trưởng là GS Hoàng Thủy Nguyên, cuối cùng quyết định: Đành thử thách với rủi ro. Chúng tôi đã chọn 2 nhóm đối tượng một cách ngẫu nhiên tại xã Song Hồ, huyện Thuận Thành, tỉnh Hà Bắc. 200 cháu khỏe mạnh từ 1 - 5 tuổi theo đăng ký của cha mẹ các cháu, sau đó đánh số thứ tự từ 1 - 200. Các cháu mang số chẵn tiêm một loại văcxin và số lẻ tiêm một loại văcxin (văcxin của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và văcxin đối chứng của Viện Biken Nhật Bản).
Hai loại văcxin này được mã hóa A và B trước khi tiêm, người xét nghiệm cũng không biết văcxin A là của ai và B là của ai (gọi là phương pháp thử nghiệm mù kép). Các mẫu huyết thanh lấy trước khi tiêm và sau khi tiêm văcxin được xẻ ra 3 phần bằng nhau, phải giữ đúng mã số, bảo quản đúng tiêu chuẩn để gửi đi Trung tâm Kiểm định Quốc gia và một phần gửi đến Viện Biken, Nhật Bản để định lượng hiệu giá kháng thể trung hòa bằng kỹ thuật trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT).
Kết luận cuối cùng của Viện Biken là kết quả có đáp ứng kháng thể 100% ở cả 2 nhóm với hiệu giá kháng thể trung hòa GMT (HGKTTH) nhóm A là 3,71 và nhóm B là 3,41. Phía Biken rất ngạc nhiên về kết quả này. Về phía chúng tôi rất tự tin vì kiểm định của chúng tôi cũng cho kết quả tương tự. Nhưng khi cầm trên tay Giấy chứng nhận các kết quả chi tiết trên thì không thể tả hết nỗi vui mừng sung sướng đang dâng trào.
Sau thành công này, văcxin đã được sử dụng tiêm chủng cho trẻ em ở một số vùng nguy cơ cao của miền Bắc. Năm 1997, Bộ Y tế mới chính thức quyết định đưa văcxin VNNB vào chương trình tiêm chủng mở rộng mỗi năm 2 - 3 triệu liều (4 - 6 triệu liều trẻ em) nhờ đó mà bệnh VNNB đã giảm trên 50% vào năm 2000 (bằng phương pháp xác định kháng thể IgM kháng virus VNNB trong số các ca mắc hội chứng viêm não cấp do virus). Cho đến nay tỷ lệ này tiếp tục giảm chỉ còn 5 - 10% (2015). Nhờ những thành công này mà uy tín của văcxin VNNB một sản phẩm công nghệ cao của Việt Nam đã xuất khẩu trên 5.430.000 liều. Đây là văcxin đầu tiên của Việt Nam được xuất khẩu.
Anh hùng Lao động.TTND.GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên cho biết, năm 2005 thì WHO quyết định dừng lưu hành văcxin VNNB thế hệ 1 do có tỷ lệ 1/500 nghìn đến 1/1 triệu trẻ em gặp biến chứng khi tiêm. Bắt đầu từ năm 2006, GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên bắt tay ngay vào nghiên cứu văcxin VNNB thế hệ 2.
Ngày 12/2/2012, GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên đã bảo vệ xuất sắc 1 đề tài cấp Bộ sau 5 năm kiên trì và miệt mài nghiên cứu đề tài “Nghiên cứu phát triển văcxin VNNB bất hoạt sản xuất trên tế bào vero” là văcxin thế hệ 2 để chuẩn bị thay thế văcxin thế hệ 1. Hiện nay, sản phẩm này đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng trên người với đề tài cấp Nhà nước, bà được đề cử làm chủ nhiệm đề tài “Nghiên cứu tính an toàn và sinh miễn dịch trên người của văcxin VNNB bất hoạt sản xuất trên tế bào vero” JECEVAX Vabiotech, Việt Nam. Theo phương pháp mù kép, ngẫu nhiên, có đối chứng. Đơn vị nhận thử là Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.
Trong suốt quá trình nghiên cứu chuyên đề virus học như sởi, cúm, rubella, VNNB... Anh hùng Lao động.TTND.GS.TS Huỳnh Thị Phương Liên đã tham gia giảng dạy sau đại học, đào tạo 3 thạc sĩ, 10 tiến sĩ. Cho đến nay, bà đã chủ trì và tham gia nghiên cứu 12 đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ và cấp Nhà nước, 114 công trình khoa học đã công bố trên các tạp chí khoa học trong và ngoài nước (tác giả và đồng tác giả).
