Thứ 5, 24/01/2019
Đường dây nóng: 0327 216 216

Thời sự

Những điểm mới trong quản lý trang thiết bị y tế

Thời sự - 10/01/2019 11:52
Những điểm mới trong quản lý trang thiết bị y tế
Bộ Y tế vừa có công văn số 16/BYT-TB-CT về việc triển khai Nghị định số 169/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo Bộ Y tế, đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019. 

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược 2005 trước ngày 1/1/2019 được giải quyết theo quy định của Luật Dược 2005.  Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 1/1/2019-31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 1/7/2016 và trước ngày 1/1/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019. 

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được sử dụng đến hết ngày 31/12/2019. 

Bộ Y tế bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 1/7/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2020.

Công văn của Bộ Y tế cũng cho biết, việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31/12/2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 1/4/2019. Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 3 năm kể từ ngày ký. 

 

A.N.

Theo ngaynay.vn


Gửi bình luận
(0) Bình luận

Tiêu điểm

Không nên mua quả tạo hình để ăn

(khoahocdoisong.vn) - So với trái cây thông thường thì giá loại trái cây tạo hình rất cao. Bởi thế, người tạo ra trái cây này cũng nhằm vào thị trường quà biếu, lễ Tết chứ không nhằm mục đích để ăn.

Di dời khẩn cấp cư dân chung cư 518 Võ Văn Kiệt: Hẹn tuần sau mới có câu trả lời

Đồng ý di dời vì chung cư bị nghiêng rất nguy hiểm nhưng gần 40 cư dân đang cư ngụ tại lô E chung cư 518 Võ Văn Kiệt, quận 1, TP.HCM đang lo lắng khi tết cận kề nhưng phải tất tả dọn đồ đạc ra khỏi nhà.

Đối tượng cướp 200 triệu của ngân hàng ở Thái Bình khai gì tại cơ quan công an?

Khi bị bắt, người đàn ông 50 tuổi khai nhận, do nợ nần không có tiền trả nên đã nảy sinh ý định đi cướp ngân hàng. Sau khi cướp được số tiền 200 triệu đồng, người này về nhà cất giấu tiền rồi tiếp tục đi làm.

Ho sặc sụa vì xịt thuốc kiến không mở cửa

(khoahocdoisong.vn) - Mẹ xịt thuốc kiến quên không mở cửa phòng khiến con đi học về bị khó thở, ho sắc sụa. Vậy phải xịt thế nào cho đảm bảo an toàn?

Năm người vào biên giới phá 3.000m2 đất rừng phòng hộ để làm rẫy

Ông Phan Trung Tường - Phó Chủ tịch UBND huyện Ia Grai (Gia Lai) vừa ký văn bản số 73/UBND-VP giao Hạt Kiểm lâm chủ trì phối hợp.

Tại sao các cầu thủ bóng đá mặc 'áo ngực' khi tập luyện

Chiếc áo màu đen trông giống áo lót thể thao ghi lại các chỉ số của cầu thủ để đưa ra phương pháp luyện tập thích hợp, tránh chấn thương.

Giống lan hồ điệp có mùi thơm

(khoahocdoisong.vn) - Giống lan hồ điệp HĐT1 thuộc loại hoa mini (đường kính hoa 4,5-5,1 cm); chiều cao ngồng 32-38 cm phù hợp cho sử dụng hoa chậu trang trí hoa trong phòng; hoa có màu vàng cam, có hương thơm nhẹ.

Mới nhất

Bài thuốc trị đau lưng, nhức mỏi sau sinh

Khỏe - Lương y Phan Thị Thạnh - 19:13 24/01/2019
Sau sinh con, chị em thường phải đối mặt với vô vàn khó khăn, chăm con mệt mỏi, trầm cảm, táo bón, đặc biệt là những cơn đau lưng.

Không nên mua quả tạo hình để ăn

Tư vấn - Hà Bình - 19:08 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - So với trái cây thông thường thì giá loại trái cây tạo hình rất cao. Bởi thế, người tạo ra trái cây này cũng nhằm vào thị trường quà biếu, lễ Tết chứ không nhằm mục đích để ăn.

Tự làm bẫy diệt muỗi

Hỏi đáp - PV - 17:04 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) -  Có thể sử dụng những chai lọ thừa, rửa sạch, sau đó cho vào bên trong chai từ 3 đến 5ml nước đường hoặc một chút bia rồi để nó vào nơi có nhiều ruồi muỗi trú ngụ.

Ho sặc sụa vì xịt thuốc kiến không mở cửa

Tư vấn - Phạm Hằng - 17:03 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Mẹ xịt thuốc kiến quên không mở cửa phòng khiến con đi học về bị khó thở, ho sắc sụa. Vậy phải xịt thế nào cho đảm bảo an toàn?

Di dời khẩn cấp cư dân chung cư 518 Võ Văn Kiệt: Hẹn tuần sau mới có câu trả lời

Đời sống - Phương Nam - 16:59 24/01/2019
Đồng ý di dời vì chung cư bị nghiêng rất nguy hiểm nhưng gần 40 cư dân đang cư ngụ tại lô E chung cư 518 Võ Văn Kiệt, quận 1, TP.HCM đang lo lắng khi tết cận kề nhưng phải tất tả dọn đồ đạc ra khỏi nhà.

Năm người vào biên giới phá 3.000m2 đất rừng phòng hộ để làm rẫy

Pháp luật - 16:55 24/01/2019
Ông Phan Trung Tường - Phó Chủ tịch UBND huyện Ia Grai (Gia Lai) vừa ký văn bản số 73/UBND-VP giao Hạt Kiểm lâm chủ trì phối hợp.

Đối tượng cướp 200 triệu của ngân hàng ở Thái Bình khai gì tại cơ quan công an?

Pháp luật - Tiến Anh - 16:52 24/01/2019
Khi bị bắt, người đàn ông 50 tuổi khai nhận, do nợ nần không có tiền trả nên đã nảy sinh ý định đi cướp ngân hàng. Sau khi cướp được số tiền 200 triệu đồng, người này về nhà cất giấu tiền rồi tiếp tục đi làm.

Tại sao các cầu thủ bóng đá mặc 'áo ngực' khi tập luyện

Khỏe - 16:48 24/01/2019
Chiếc áo màu đen trông giống áo lót thể thao ghi lại các chỉ số của cầu thủ để đưa ra phương pháp luyện tập thích hợp, tránh chấn thương.

Bắt giữ lâm sản ở Bắc Kạn: Khởi tố, đình chỉ vụ án bất thường

Môi trường - 16:03 24/01/2019
Cơ quan CSĐT Công an huyện Chợ Mới (Bắc Kạn) ra thông báo số 38 tạm đình chỉ điều tra vụ án hình sự, đồng thời trả lại xe ô tô cho bà Huệ và giấy phép lái xe.

Sách trắng McKinsey & Company: Việt Nam nên giảm nhiệt điện than

Kinh tế - Đức Vinh - 14:52 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Ngày 23/1, hãng tư vấn quản lý toàn cầu McKinsey & Company đã công bố sách trắng đánh giá tiềm năng năng lượng tái tạo của Việt Nam.

Khoán xe công: Chỉ bắt buộc ở cấp sở, cục

Thời sự - Theo Mai Hoa - 14:05 24/01/2019
Chính phủ vừa ban hành nghị định về tiêu chuẩn định mức và sử dụng xe công. Cơ chế khoán chỉ dừng lại tự nguyện đối với một số chức danh như thứ trưởng, chủ tịch UBND tỉnh, phó trưởng ban của…

Giống lan hồ điệp có mùi thơm

Hỏi đáp - PV - 13:40 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Giống lan hồ điệp HĐT1 thuộc loại hoa mini (đường kính hoa 4,5-5,1 cm); chiều cao ngồng 32-38 cm phù hợp cho sử dụng hoa chậu trang trí hoa trong phòng; hoa có màu vàng cam, có hương thơm nhẹ.

Máy cắt cỏ bằng năng lượng mặt trời

Khoa học - Hà Bình - 13:39 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Bánh xe phía trước của máy là bánh xe tự do điều khiển từ xa với tần số từ 2,40 - 2,48 GHz, nhận năng lượng thông qua các tế bào năng lượng mặt trời được lưu trữ trong pin.

Cách trị viêm khớp dạng thấp trong mùa giá lạnh

Khỏe - Phạm Hằng - 13:37 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Khi chức năng nội tạng suy yếu phong tà xâm nhiễm, kinh lạc ứ trệ đều có thể đau cơ khớp và viêm khớp dạng thấp. Đây là bệnh thường gặp trong mùa lạnh. Y học cổ truyền có cách trị riêng.

Cấp cứu bệnh nhân suy hẹp khí quản, đe dọa tính mạng

Khỏe - Phạm Hằng - 11:01 24/01/2019
(khoahocdoisong.vn) - Mới đây, khoa Nội soi chẩn đoán và can thiệp, Bệnh viện Phổi Trung ương đã nội soi ống cứng đặt stent cứu sống bệnh nhân bị suy hô hấp cấp do hẹp khí quản, đe dọa tính mạng người bệnh.
Xem thêm
Thông tin tòa soạn
Cơ quan thường trú TPHCM
Trung tâm truyền thông quảng cáo
2018 Bản quyền thuộc về khoahocdoisong.vn
POWERED BY ONECMS - A PRODUCT OF NEKO